국가: 체코
언어: 체코어
출처: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
14188 DIHYDRÁT FORMOTEROL-FUMARÁTU
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Vídeň Array
R03AC13
14188 DIHYDRÁT FORMOTEROL-FUMARÁTU
12MCG/DÁV
Roztok k inhalaci v tlakovém obalu
Inhalační podání
Rx Array
FORMOTEROL
Kód SÚKL: 0184319 Velikost balení: 100DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0184321 Velikost balení: 50DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0184320 Velikost balení: 120DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0019459 Velikost balení: 100DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0019461 Velikost balení: 120DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0101746 Velikost balení: 50DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2005-06-29
1/7 Sp. zn. sukls132758/2022 P ŘÍBALOVÁ INFORMACE : INFORMACE PRO PACIENTA ATIMOS 12 MIKROGRAMŮ ROZTOK K INHALACI V TLAKOVÉM OBALU formoteroli fumaras dihydricus PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK PO UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO V ÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci (viz bod 4). CO NALEZNETE V PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1_. _Co je přípravek ATIMOS a k čemu se používá_ _ 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začněte přípravek ATIMOS používat 3. Jak se přípravek ATIMOS používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek ATIMOS uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ATIMOS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Atimos je roztok k inhalaci, jehož léčivá látka je aplikována přímo do plic, kde působí. Přípravek se používá k léčbě sípání a dechové nedostatečnosti u pacientů se středně závažným až těžkým astmatem. Léčivá látka formoteroli fumaras dihydricus patří do skupiny léčiv nazývané bronchodilatátory. To jsou látky, které ulehčují dýchání tím, že uvolňují svalový spasmus v dýchacích cestách plic. Pravidelné používání přípravku Atimos společně s kortikosteroidy (inhalačními nebo perorálními) na dlouhou dobu zabrání rozvoji dýchacích obtíží. Přípravek Atimos je také možné použít k léčbě příznaků, jako jsou kašel, sípání a dušnost u pacientů s 전체 문서 읽기
Sp. zn. sukls132758/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Atimos 12 mikrogramů roztok k inhalaci v tlakovém obalu 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna odměřená dávka (73,8 mg) obsahuje formoteroli fumaras dihydricus 12 μg. To odpovídá podané dávce 10,1 μg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Pomocná látka se známým účinkem: Tento léčivý přípravek obsahuje 8,9 mg alkoholu (ethanolu) v jedné inhalaci (vdechu), což odpovídá 0,25 mg/kg v dávce dvou inhalací (vdechů) u dospělých a 0,44 mg/kg v dávce dvou inhalací (vdechů) u dospívajících. 3. LÉKOVÁ FORMA Roztok k inhalaci v tlakovém obalu. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Pro dlouhodobou léčbu perzistujícího středně těžkého až těžkého bronchiálního astmatu u pacientů vyžadujících pravidelnou bronchodilatační léčbu v kombinaci s dlouhodobou protizánětlivou terapií (inhalační a/nebo perorální glukokortikoidy). Terapie glukokortikoidy musí být pravidelná. Přípravek Atimos je indikovaný pro léčbu symptomů bronchiální obstrukce u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ DÁVKOVÁNÍ Dávkování závisí na typu a závažnosti onemocnění. Následující dávky jsou doporučeny pro dospělé včetně starších pacientů a dospívajících od 12 let a starších. BRONCHIÁLNÍ ASTMA _Dospělí a dospívající od 12 let věku a starší:_ _ _ Obvykle jedna dávka ráno a jedna večer (24 μg dihydrátu formoterol-fumarátu denně). V těžkých případech maximálně až dvě dávky ráno a dvě večer (48 μg dihydrátu formoterol- fumarátu denně). Maximální denní dávka je 4 inhalace (4 dávky, tj. 48 μg formoterolu fumarátu). Děti mladší 12 let věku: Bezpečnost a účinnost přípravku Atimos u dětí mladších 12 let dosud není stanovena, proto se přípravek Atimos nesmí používat u dětí. CHRONICKÁ OBSTRUKČNÍ PLICNÍ NEMOC (CHOPN) _Dospělí (od 18 let vě 전체 문서 읽기