국가: 몰도바
언어: 루마니아어
출처: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Vaccin BCG viu, atenuat
Serum Institute of India Pvt.Ltd
J07AN01
Vaccin BCG viu, atenuat
-
pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă
N50 + 50
cu prescripție
Serum Institute of India Pvt. Ltd., India
2021-07-05
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT VACCINE BCG (FREEZE DRIED) PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SUSPENSIE INJECTABILĂ Bacili Calmmette-Guérin vii atenuaţi CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE VACCINAREA DUMNEAVOASTRĂ DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Vaccine BCG (Freeze Dried) şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Vaccine BCG (Freeze Dried) 3. Cum se administrează Vaccine BCG (Freeze Dried) 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Vaccine BCG (Freeze Dried) 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE VACCINE BCG (FREEZE DRIED) ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Acest vaccin este indicat pentru imunizarea activă împotriva tuberculozei. Vaccinul BCG se va administra de rutină tuturor sugarilor cu risc de expunere precoce la tuberculoză. Vaccinul se va efectua cât mai curând posibil după naştere. BCG administrat la începutul vieţii asigură un nivel înalt de protecţie, în special împotriva formelor severe de tuberculoză infantilă şi meningita tuberculoasă. În ţările cu prevalență scăzută a tuberculoză, vaccinarea cu BCG se va efectua numai la grupurile cu risc înalt, aşa ca personalul medical şi contactaţii cu proba cu tuberculină negativă ale cazurilor cunoscute de tuberculoză. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA VACCINE BCG (FREEZE DRIED) NU VI SE VA ADMINISTRA VACCINE BCG (FREEZE DRIED): - dacă sunteţi alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte component 전체 문서 읽기
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vaccine BCG (Freeze Dried) pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ După reconstituire fiecare 0,1 ml conţine între 2 x 10 5 şi 8 x 10 5 unităţi formatoare de colonii (C.F.U.) de BCG (bacili Calmmette-Guérin vii atenuaţi). 1 flacon cu vaccin BCG reconstituit conține 1 ml suspensie injectabilă, corespunzător la 10 doze (a câte 0,1 ml) pentru copii cu vârsta peste un an și adulți sau 20 doze (a câte 0,05 ml) pentru sugari cu vârsta sub un an. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă. Pulbere de culoare albă; după reconstituire – soluţie transparentă incoloră. Solvent: soluţie transparentă incoloră. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Vaccinul BCG se va administra de rutină tuturor sugarilor cu risc de expunere precoce la tuberculoză. Vaccinul se va efectua cât mai curând posibil după naştere. BCG administrat la începutul vieţii asigură un nivel înalt de protecţie, în special împotriva formelor severe de tuberculoză infantilă şi meningita tuberculoasă. În ţările cu prevalență scăzută a tuberculoză, vaccinarea cu BCG se va efectua numai la grupurile cu risc înalt, aşa ca personalul medical şi contactaţii cu proba cu tuberculină negativă ale cazurilor cunoscute de tuberculoză. Vaccinul poate fi administrat concomitent cu vaccinurile DTP, DT, TT, antirujeolic, vaccinurile împotriva poliomielitei, hepatitei B, _Haemophilus influenzae_ tip b, febrei galbene și cu suplimentarea cu vitamina A, dar în locuri diferite. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE DOZE Doza de vaccinare pentru copii cu vârsta sub 1 an, inclusiv nou-născuţi constituie 0,05 ml vaccin reconstituit; pentru copii cu vârsta peste 1 an şi adulţi – 0,1 ml vaccin reconstituit, administrat intradermic. MOD DE ADMINISTRARE Vaccinul se va administra strict intradermic, evitân 전체 문서 읽기