êµê°€: í´ëž€ë“œ
언어: í´ëž€ë“œì–´
출처: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Bendamustini hydrochloridum
Actavis Group PTC ehf.
L01AA09
Bendamustini hydrochloridum
2,5 mg/ml
Proszek do sporzÄ…dzania koncentratu roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 5 fiol. 25 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991223267; Zawartość opakowania: 1 fiol. 25 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991225155; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991225162; Zawartość opakowania: 5 fiol. 100 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991223274
2018-12-21
1 ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA BENDAMUSTINE ACTAVIS 2,5 MG/ML, PROSZEK DO SPORZÄ„DZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI _Bendamustini hydrochloridum _ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. − Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza lub farmaceuty. − JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI 1. Co to jest lek Bendamustine Actavis i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bendamustine Actavis 3. Jak stosować lek Bendamustine Actavis 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Bendamustine Actavis 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK BENDAMUSTINE ACTAVIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Bendamustine Actavis jest lekiem stosowanym do leczenia okreÅ›lonych chorób nowotworowych (lekiem cytostatycznym). Bendamustine Actavis stosuje siÄ™ jako jedyny lek (w monoterapii) lub w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu nastÄ™pujÄ…cych chorób nowotworowych: − przewlekÅ‚ej biaÅ‚aczki limfocytowej w sytuacji, gdy nie jest wskazane stosowanie schematu chemioterapii zawierajÄ…cej fludarabinÄ™ − chÅ‚oniaków nieziarniczych, które nie reagowaÅ‚y lub zbyt krótko reagowaÅ‚y na wczeÅ›niejsze leczenie rytuksymabem − szpiczaka mnogiego w sytuacji, gdy nie jest wskazane stosowanie schematu chemioterapii zawierajÄ…cej talidomid lub bortezomib. 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BENDAMUSTINE ACTAVIS KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU BENDAMUSTINE ACTAVIS − jeÅ›li pacjent ma uczulenie na bendamustyny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostaÅ‚ych skÅ‚adników tego leku (wymienionych w punkcie 6.) − w okresie karmienia piersiÄ… − jeÅ›li u ì „ì²´ 문서 ì½ê¸°
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Bendamustine Actavis, 2,5 mg/ml, proszek do sporzÄ…dzania koncentratu roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY 1 ml koncentratu zawiera 2,5 mg bendamustyny chlorowodorku po rozpuszczeniu zgodnie z punktem 6.6. Jedna fiolka zawiera 25 mg bendamustyny chlorowodorku. Jedna fiolka zawiera 100 mg bendamustyny chlorowodorku. PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ…dzania koncentratu roztworu do infuzji. BiaÅ‚y, do prawie biaÅ‚ego, liofilizowany proszek. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA PrzewlekÅ‚a biaÅ‚aczka limfocytowa (stadium choroby B lub C wedÅ‚ug klasyfikacji Bineta) – jako leczenie pierwszego rzutu u chorych, u których chemioterapia skojarzona z fludarabinÄ… nie jest zalecana. ChÅ‚oniaki nieziarnicze o powolnym przebiegu - jako monoterapia u pacjentów, u których progresja choroby nastÄ…piÅ‚a w trakcie lub przed upÅ‚ywem 6 miesiÄ™cy od zakoÅ„czenia leczenia rytuksymabem lub schematem zawierajÄ…cym rytuksymab. Szpiczak mnogi (stadium II z progresjÄ… lub stadium III wedÅ‚ug klasyfikacji Durie-Salmona) w skojarzeniu z prednizonem u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, którzy nie kwalifikujÄ… siÄ™ do zabiegu autologicznego przeszczepienia komórek macierzystych oraz którzy w momencie rozpoznania majÄ… objawy istotnej klinicznie neuropatii, uniemożliwiajÄ…cej zastosowanie leczenia zawierajÄ…cego talidomid lub bortezomib. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Sposób podawania Podawanie w postaci wlewu dożylnego przez 30 do 60 minut (patrz punkt 6.6). Podawanie infuzji musi odbywać siÄ™ pod nadzorem lekarza przeszkolonego i doÅ›wiadczonego w stosowaniu leków cytostatycznych. Zaburzenia czynnoÅ›ci szpiku jest zwiÄ…zane ze zwiÄ™kszeniem toksycznoÅ›ci hematologicznej chemioterapii. Nie należy rozpoczynać leczenia, jeÅ›li liczba leukocytów i (lub) pÅ‚ytek krwi spadnie odpowiednio do wartoÅ›ci < 3 000/µl lub < 75 000/µl (patrz punkt 4.3). Dawkowa ì „ì²´ 문서 ì½ê¸°