êµê°€: í´ëž€ë“œ
언어: í´ëž€ë“œì–´
출처: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Cisplatinum
Caduceus Pharma Ltd.
L01XA01
Cisplatinum
1 mg/ml
koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji
1 fiol. 10 ml, 5909991139063, Lz; 1 fiol. 50 ml, 5909991139070, Lz
ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA CISPLATIN CADUCEUS, 1 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZÄ„DZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _Cisplatinum_ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. − Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza lub farmaceuty. − Lek ten przepisano Å›ciÅ›le okreÅ›lonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeÅ›li objawy jej choroby sÄ… takie same. − JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Cisplatin Caduceus i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cisplatin Caduceus 3. Jak stosować lek Cisplatin Caduceus 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Cisplatin Caduceus 6. Zawartość opakowania i inne informacje CISPLATIN CADUCEUS, KONCENTRAT DO SPORZÄ„DZANIA ROZTWORU DO INFUZJI PODAWANY JEST WYÅÄ„CZNIE PRZEZ PERSONEL MEDYCZNY, KTÓRY UDZIELI ODPOWIEDZI NA PYTANIA, JAKIE PACJENT MOÅ»E MIEĆ PO PRZECZYTANIU TEJ ULOTKI. 1. CO TO JEST LEK CISPLATIN CADUCEUS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Substancja czynna cisplatyna należy do grupy leków zwanych lekami cytostatycznymi, stosowanymi w leczeniu raka. Cisplatyna może być stosowana jako jedyny lek, ale częściej podawana jest w skojarzeniu z innymi lekami cytostatycznymi. Cisplatyna stosowana jest w leczeniu raka jÄ…dra, raka jajnika, raka pÄ™cherza moczowego, raka gÅ‚owy i szyi, oraz raka pÅ‚uc. Cisplatyna stosowana jest w leczeniu raka szyjki macicy w skojarzeniu z radioterapiÄ…. WiÄ™cej informacji można uzyskać od lekarza prowadzÄ…cego. 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CISPLATIN CADUCEUS KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU CISPLATIN CADU ì „ì²´ 문서 ì½ê¸°
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cisplatin Caduceus, 1 mg/ml, koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY 1 ml koncentratu do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji zawiera 1 mg cisplatyny (_Cisplatinum_). 1 fiolka o pojemnoÅ›ci 10 ml koncentratu do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji zawiera 10 mg cisplatyny. 1 fiolka o pojemnoÅ›ci 50 ml koncentratu do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji zawiera 50 mg cisplatyny. Substancja pomocnicza o znanym dziaÅ‚aniu: Każdy 1 ml roztworu zawiera 9 mg (<1mmola) sodu. PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji. Przejrzysty, jasnożółty roztwór bez widocznych czÄ…stek. pH roztworu wynosi od 3,5 do 6,5. Osmolalność wynosi 287 mOsmol/l. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt Cisplatin Caduceus jest przeznaczony do stosowania w leczeniu: - zaawansowanego lub z przerzutami raka jÄ…dra - zaawansowanego lub z przerzutami raka jajnika - zaawansowanego lub z przerzutami raka pÄ™cherza moczowego - zaawansowanego lub z przerzutami pÅ‚askonabÅ‚onkowego raka gÅ‚owy i szyi - zaawansowanego lub z przerzutami niedrobnokomórkowego raka pÅ‚uc - zaawansowanego lub z przerzutami drobnokomórkowego raka pÅ‚uc. Cisplatyna jest wskazana do stosowania w skojarzeniu z radioterapiÄ… w leczeniu raka szyjki macicy. Cisplatyna może być stosowana w monoterapii oraz w terapii skojarzonej. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Produkt Cisplatin Caduceus, 1 mg/ml, koncentrat do przygotowania roztworu do infuzji należy rozcieÅ„czyć przed podaniem. Instrukcja przygotowania produktu przed zastosowaniem, patrz punkt 6.6. RozcieÅ„czony roztwór należy podawać wyÅ‚Ä…cznie w infuzji dożylnej (patrz niżej). Podczas podawania nie należy stosować urzÄ…dzeÅ„ zawierajÄ…cych aluminium (zestawy do infuzji dożylnej, igÅ‚y, cewniki, strzykawki), które mogÅ‚yby mieć kontakt z cisplatynÄ… (patrz punkt 6.2). 1 _DoroÅ›li i dzieci:_ Dawk ì „ì²´ 문서 ì½ê¸°