Copaxone 40 mg/ml sol. inj. s.c. ser. préremplie

국가: 벨기에

언어: 프랑스어

출처: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

유효 성분:

Acétate de Glatiramère 40 mg/ml - Eq. Glatiramère 36 mg/ml

제공처:

Teva GmbH

ATC 코드:

L03AX13

INN (국제 이름):

Glatiramer Acetate

복용량:

40 mg/ml

약제 형태:

Solution injectable

구성:

Acétate de Glatiramère 40 mg/ml

관리 경로:

Voie sous-cutanée

치료 영역:

Glatiramer Acetate

제품 요약:

CTI code: 467902-01 - Taille de l'emballage: 3 x 1 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 467902-02 - Taille de l'emballage: 12 x 1 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05407003821390 - Code CNK: 3263514 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 467902-03 - Taille de l'emballage: 3 x (12 x 1 ml) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 467902-04 - Taille de l'emballage: 36 x 1 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05407003827880 - Code CNK: 4414868 - Mode de livraison: Prescription médicale

승인 상태:

Commercialisé: Oui

승인 날짜:

2015-01-06

환자 정보 전단

Copaxone40mgml-BSF-AfslV215-216-feb24.docx
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NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
COPAXONE 40 MG/ML SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
acétate de glatiramère
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu’est-ce que Copaxone et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Copaxone
3.
Comment utiliser Copaxone
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Copaxone
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE COPAXONE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Copaxone est un médicament utilisé pour le traitement des formes
récurrentes de la sclérose en plaques
(SEP). Il modifie la manière dont agit le système immunitaire de
votre organisme et on le classe dans la
catégorie des agents immunomodulateurs. On pense que les symptômes
de la SEP sont causés par un
défaut du système immunitaire de l’organisme. Cela produit des
plaques d’inflammation dans le cerveau et
la moelle épinière.
On utilise Copaxone pour réduire le nombre de poussées de SEP dont
vous souffrez. Son efficacité n’a pas
été démontrée si vous avez toute forme de SEP sans poussées ou
avec peu de poussées. Copaxone peut
n’exercer aucun effet sur la durée d’une crise de SEP ou sur la
sévérité d’une crise dont vous souffrez.
2. QUELLES SONT

제품 특성 요약

Copaxone40mgml-SKPF-AfslV215-feb24.docx
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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Copaxone 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 seringue préremplie (1 ml) de solution injectable contient 40 mg
d’acétate de glatiramère*,
correspondant à 36 mg de glatiramère
*
L’acétate de glatiramère est le sel acétate de polypeptides
synthétiques, comprenant quatre acides aminés
naturels
:
acide
L-glutamique,
L-alanine,
L-tyrosine
et
L-lysine,
avec
des
limites
de
fraction
molaire
de
respectivement 0,129-0,153, 0,392-0,462, 0,086-0,100 et 0,300-0,374.
Le poids moléculaire moyen de l'acétate
de glatiramère est compris entre 5.000 et 9.000 daltons. En raison de
la complexité de sa composition, aucun
polypeptide spécifié ne peut être totalement caractérisé, y
compris en termes de séquence d'acides aminés, bien
que la composition finale de l'acétate de glatiramère ne soit pas
entièrement aléatoire.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable en seringue préremplie (injection).
Solution limpide, exempte de particules visibles.
La solution injectable a un pH de 5,5-7,0 et une osmolarité d'environ
300 mOsmol/l.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Copaxone est indiqué pour le traitement des formes récurrentes de la
sclérose en plaques
(SEP) (voir dans la rubrique 5.1 pour les informations importantes
concernant la population chez
laquelle l’efficacité a été établie).
Copaxone n’est pas indiqué dans la sclérose en plaques progressive
primaire ou secondaire.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
L’instauration du traitement par Copaxone doit être supervisée par
un médecin neurologue ou
par un médecin expérimenté dans le traitement de la sclérose en
plaques.
Posologie
La posologie recommandée chez l’adulte est de 40 mg d’acétate de
glatiramère (une seringue
préremplie), administré en injection sous-cutanée tr