Dabiperel 150 mg Cápsula

국가: 포르투갈

언어: 포르투갈어

출처: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

유효 성분:

Dabigatrano etexilato

제공처:

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

ATC 코드:

B01AE07

INN (International Name):

Dabigatrano etexilato

복용량:

150 mg

약제 형태:

Cápsula

구성:

Dabigatrano etexilato mesilato 172.95 mg

관리 경로:

Via oral

패키지 단위:

Blister 60 unidade(s) - 150 mg

수업:

4.3.1.4 - Outros anticoagulantes

처방전 유형:

MSRM

치료 그룹:

Genérico

치료 영역:

dabigatran etexilate

치료 징후:

Duração do Tratamento: Longa Duração

제품 요약:

Número de Registo: 5831839 CNPEM: 50122908 CHNM: 10105302 Não Comercializado

승인 상태:

Autorizado

승인 날짜:

2022-03-02

환자 정보 전단

APROVADO EM
02-03-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o
doente
Dabiperel 150 mg cápsulas
dabigatrano
etexilato
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois contém
informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Dabiperel e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Dabiperel
3.
Como tomar Dabiperel
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Dabiperel
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Dabiperel e para que é utilizado
Dabiperel
contém
a
substância
ativa
dabigatrano
etexilato
e
pertence
a
um
grupo
de
medicamentos
chamados anticoagulantes. Atua através do bloqueio de uma substância
no
organismo que está envolvida na formação de coágulos sanguíneos.
Dabiperel é utilizado em adultos para:
-
prevenir coágulos sanguíneos no cérebro (AVC) e noutros vasos
sanguíneos do corpo se
tiver uma forma de ritmo cardíaco irregular, chamada fibrilhação
auricular não valvular,
e pelo menos, um fator de risco adicional.
-
tratar os coágulos sanguíneos nas veias das pernas e dos pulmões e
para prevenir a
recorrência de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e dos
pulmões.
Dabiperel é utilizado em crianças para:
-
tratar coágulos sanguíneos e prevenir a recorrência dos mesmos.
APROVADO EM
02-03-2022
INFARMED
2. O que precisa de saber antes de tomar Dabiperel
Não tome Dabiperel
-
se tem alergia (hipersensibilidade) ao dabigatrano etexilato ou
qualquer outro
componente deste medicamento (indicados n

제품 특성 요약

$3529$'2(0

,1)$50('


1.
NOME DO MEDICAMENTO
Dabiperel 150 mg cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 150 mg de dabigatrano etexilato (sob a forma de
mesilato).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula.
Cápsulas com cabeça e corpo cor-de-rosa opaco, de tamanho ‘0el’
com aproximadamente 24
mm. As cápsulas têm a marcação “E102”.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Prevenção do acidente vascular cerebral (AVC) e embolismo sistémico
em doentes adultos
com fibrilhação auricular não-valvular (FANV), com um ou mais
fatores de risco, tais
como AVC ou acidente isquémico transitório (AIT) prévios; idade
≥
75 anos; insuficiência
cardíaca (NYHA Classe
≥
II); diabetes mellitus; hipertensão.
Tratamento da trombose venosa profunda (TVP) e da embolia pulmonar
(EP), e prevenção da
TVP e da EP recorrente em adultos.
Tratamento de acontecimentos tromboembólicos venosos (TEV) e
prevenção de TEV
recorrentes em doentes pediátricos, desde o nascimento até menos de
18 anos de idade.
Para as formas de dosagem apropriadas à idade, ver secção 4.2.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Dabiperel cápsulas pode ser utilizado em adultos e doentes
pediátricos com 8 anos de idade ou
mais que consigam engolir as cápsulas inteiras.
A dose indicada na tabela de dosagem da formulação em questão deve
ser prescrita em função
da idade e do peso da criança.
$3529$'2(0

,1)$50('


Prevenção do AVC e do embolismo sistémico em doentes adultos com
FANV com um ou mais
fatores de risco (prevenção do AVC na FA)
Tratamento da TVP e da EP e prevenção da TVP e da EP recorrente em
adultos (TVP/EP)
As doses recomendadas de Dabiperel nas indicações prevenção do AVC
na FA, TVP e EP são
indicadas na tabela 1.
Tabela 1: Doses recomendadas para prevenção do AVC na FA, TVP e EP
Dose recomendada
Prevenção do AVC e do embolismo sistémico
em doentes adultos com FANV