êµê°€: í´ëž€ë“œ
언어: í´ëž€ë“œì–´
출처: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Docetaxelum
Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG
L01CD02
Docetaxelum
10 mg/ml
Koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990777006; Zawartość opakowania: 1 fiol. 8 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990777020; Zawartość opakowania: 1 fiol. 16 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990850280
Bezterminowe
1 AT/H/0254/001/IA/037 ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA DOCETAXEL-EBEWE, 10 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZÄ„DZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _Docetaxelum _ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, POWNIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza, farmaceuty szpitalnego lub pielÄ™gniarki. - JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie szpitalnemu lub pielÄ™gniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI 1. Co to jest Docetaxel-Ebewe i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Docetaxel-Ebewe 3. Jak stosować Docetaxel-Ebewe 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać Docetaxel-Ebewe 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST DOCETAXEL-EBEWE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Docetaxel-Ebewe zawiera substancjÄ™ czynnÄ… docetaksel. Docetaksel jest substancjÄ… otrzymywanÄ… z igieÅ‚ cisu. Docetaxel-Ebewe należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych taksoidami. Docetaxel-Ebewe jest przepisywany przez lekarza w celu leczenia raka piersi, szczególnych postaci raka pÅ‚uca (niedrobnokomórkowy rak pÅ‚uca), raka gruczoÅ‚u krokowego, raka żoÅ‚Ä…dka lub raka gÅ‚owy i szyi: - w leczeniu zaawansowanego raka piersi Docetaxel-Ebewe może być podawany zarówno sam (w monoterapii), jak i w poÅ‚Ä…czeniu z doksorubicynÄ… lub transtuzumabem, lub kapecytabinÄ…; - w leczeniu wczesnego stadium raka piersi z przerzutami lub bez przerzutów do wÄ™złów chÅ‚onnych Docetaxel-Ebewe może być podawany w poÅ‚Ä…czeniu z doksorubicynÄ… i cyklofosfamidem; - w leczeniu raka pÅ‚uca Docetaxel-Ebewe może być podawany zarówno w monoterapii, jak i w poÅ‚Ä…czeniu z cisplatynÄ…; - w leczeniu raka gruczoÅ‚u krokowego Docetaxel-Ebewe podawany je ì „ì²´ 문서 ì½ê¸°
1 AT/H/0254/001/IA/037 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Docetaxel-Ebewe, 10 mg/ml, koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Jeden ml koncentratu do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji zawiera 10 mg docetakselu. Jedna fiolka 2 ml zawiera 20 mg docetakselu bezwodnego (10 mg/ml). Jedna fiolka 8 ml zawiera 80 mg docetakselu bezwodnego (10 mg/ml). Jedna fiolka 16 ml zawiera 160 mg docetakselu bezwodnego (10 mg/ml). Substancja pomocnicza o znanym dziaÅ‚aniu: Każdy ml koncentratu do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji zawiera 256 mg etanolu, co odpowiada 26% w/w. PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji Roztwór przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego; pH 3,0 – 4,5, niezawierajÄ…cy staÅ‚ych czÄ…stek. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Rak piersi Docetaxel-Ebewe w poÅ‚Ä…czeniu z doksorubicynÄ… i cyklofosfamidem jest wskazany w leczeniu uzupeÅ‚niajÄ…cym u pacjentów z: • operacyjnym rakiem piersi z przerzutami do wÄ™złów chÅ‚onnych • operacyjnym rakiem piersi bez przerzutów do wÄ™złów chÅ‚onnych. Leczenie uzupeÅ‚niajÄ…ce u pacjentów z operacyjnym rakiem piersi bez przerzutów do wÄ™złów chÅ‚onnych powinno być ograniczone do pacjentów kwalifikujÄ…cych siÄ™ do otrzymania chemioterapii zgodnie z miÄ™dzynarodowymi kryteriami dla leczenia wczesnego raka piersi (patrz punkt 5.1). Docetaxel-Ebewe w skojarzeniu z doksorubicynÄ… jest wskazany w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka piersi lub raka piersi z przerzutami u pacjentów, którzy nie otrzymywali wczeÅ›niej leków cytotoksycznych w tym wskazaniu. Docetaxel-Ebewe w monoterapii jest wskazany w leczeniu pacjentów z rakiem piersi miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, po niepowodzeniu wczeÅ›niej stosowanych leków cytotoksycznych. WczeÅ›niejsze leczenie powinno zawierać antracyklinÄ™ lub lek alkilujÄ…cy. Docetaxel-Ebewe w poÅ‚Ä…czeniu z trastuzumabem jest wskazany w ì „ì²´ 문서 ì½ê¸°