ENDOXAN 1 g por oldatos injekcióhoz

국가: 헝가리

언어: 헝가리어

출처: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

유효 성분:

ciklofoszfamid

제공처:

Baxter (Hungary) Kft.

ATC 코드:

L01AA01

INN (International Name):

cyclophosphamide

패키지 단위:

1x

수업:

TK

처방전 유형:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

제품 요약:

Kiszerelések: 1 X - injekciós üvegben - - OGYI-T-04534 / 02 - I - TK - igen

승인 상태:

Önálló teljes

승인 날짜:

1995-01-01

환자 정보 전단

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ENDOXAN 500 MG POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ
ENDOXAN 1 G POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ
ciklofoszfamid
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A betegtájékoztató további részében az Endoxan 500 mg/1 g por
oldatos injekcióhoz készítményt
Endoxan-nak fogjuk nevezni.
FONTOS TUDNIVALÓK AZ ENDOXAN-RÓL
Kezelőorvosa azért írta fel Önnek az Endoxan-t, mert Önnek
rosszindulatú daganatos betegsége van,
amely kezelhető.
Az Endoxan a daganatos sejtek elpusztítására szolgáló gyógyszer,
amely azonban az egészséges
sejteket is megtámadja. Ezért számos mellékhatása lehet.
Kezelőorvosa kizárólag akkor ad Önnek
Endoxan-t, ha úgy ítéli meg, hogy az Ön daganatos betegsége
nagyobb kockázatot jelent az Ön
számára, mint a készítmény esetleges mellékhatásai. Orvosa
rendszeresen ellenőrzi az Ön állapotát, és
lehetőség szerint kezeli az előforduló mellékhatásokat.
Az Endoxan
-
a vérsejtek számának csökkenését idézi elő, melynek
következtében Ön fáradékonnyá és
fertőzésekre fogékonyabbá válhat.
-
károsíthatja a vesét és a húgyhólyagot. Lehetséges, hogy egy
másik, Uromitexan nevű
gyógyszert is fog kapni ezeknek a károsodásoknak az

제품 특성 요약

1.
A GYÓGYSZER NEVE
ENDOXAN 500 MG POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ
ENDOXAN 1 G POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ
ENDOXAN BEVONT TABLETTA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
500 mg ciklofoszfamid (534,5 mg ciklofoszfamid-monohidrát
formájában) injekciós üvegenként.
1000 mg ciklofoszfamid (1069 mg ciklofoszfamid-monohidrát
formájában) injekciós üvegenként.
50,0 mg ciklofoszfamid (53,5 mg ciklofoszfamid- monohidrát
formájában) bevont tablettánként.
Ismert hatású segédanyagok: A bevont tabletta 24,6 mg
laktóz-monohidrátot és 51,11 mg szacharózt
tartalmaz bevont tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos injekcióhoz
Bevont tabletta
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Endoxant kemoterápia részeként kombinációban vagy
monoterápiaként alkalmazzák a következő
indikációkban:
Leukémiák:
Akut és krónikus mieloid és limfoid leukémia.
Malignus limfomák:
Hodgkin-kór, non-Hodgkin limfomák, plasmocytoma.
Áttétes és nem áttétes malignus szolid tumorok:

ovarium karcinóma,

heredaganat,

emlő karcinóma,

kissejtes tüdőkarcinóma,

neuroblasztoma,

Ewing szarkoma.
Progresszív autoimmun betegségek:
pl. reumatoid artritisz, artropátia pszoriatika, szisztémás lupusz
eritematozusz, szkleroderma,
szisztémás vaszkulitiszek (pl. nefrozis szindrómával),
glomerulonefritisz bizonyos formái (pl. nefrozis
szindrómával társuló forma), miaszténia gravisz, autoimmun
hemolitikus anémia, hideg agglutinációs
betegségek.
Szervtranszplantációhoz kapcsolódó immunszuppresszív kezelés.
OGYÉI/53789/2023
OGYÉI/53791/2023
OGYÉI/59828/2023
2
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Az Endoxannal történő kezelést kizárólag a készítmény
alkalmazásában tapasztalatokkal rendelkező
szakember alkalmazhatja.
A dózisok és a kezelés időtartama, és/vagy a kezelési időszakok
a terápiás indikációtól, a kombinációs
kezelési protokolltól, a beteg általános állapotától, illet