źµź°: ķ“ėė
ģøģ“: ķ“ėėģ“
ģ¶ģ²: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Flunixinum
S.P. Veterinaria S.A.
QM01AG90
Flunixinum
50mg/ml (co odpowiada 82,9 mg/ml fluniksyny z megluminÄ )
RoztwĆ³r do wstrzykiwaÅ
bydÅo; koÅ; Åwinia
Okresy karencji: bydÅo - mleko - 24 godziny, bydÅo - tkanki jadalne - 4 dni, koÅ - tkanki jadalne - 4 dni, Åwinia - tkanki jadalne - 28 dni; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 8435317207583; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 8435317208375; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 250 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 8435317208382
Bezterminowe
B. ULOTKA INFORMACYJNA ULOTKA INFORMACYJNA Fluvex 50 mg/ml, roztwĆ³r do wstrzykiwaÅ dla bydÅa, ÅwiÅ i koni 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWĆRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEÅLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny i wytwĆ³rca odpowiedzialny za zwolnienie serii: S.P. Veterinaria, S . A . Ctra. Reus - Vinyols Km 4.1. Apartado NĀŗ 60 - 43330 Riudoms (Tarragona) Tel. 977/ 85 01 70 ā Fax 977/ 85 04 05 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Fluvex 50 mg/ml roztwĆ³r do wstrzykiwaÅ dla bydÅa, koni i ÅwiÅ F luniksyny z megluminÄ 3. ZAWARTOÅÄ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Jeden ml zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Fluniksyna (w postaci fluniksyny z megluminÄ ) 50,0 mg (co odpowiada 82,9 mg fluniksyny z megluminÄ ) SUBSTANCJE POMOCNICZE: Fenol 5 mg Sodu f ormaldehydosulfoksylan 5 mg Bezbarwny pÅyn 4. WSKAZANIA LECZNICZE BYDÅO Åagodzenie stanu zapalnego, gorÄ czki i/lub bĆ³lu zwiÄ zanych z choroba mi ukÅadu oddechowego, zaburzeniami ukÅadu pokarmowego, zapaleniem gruczoÅu sutkowego. KONIE Åagodzenie stanĆ³w zapalnych, gorÄ czki i/lub bĆ³lu zwiÄ zanych z zaburzeniami ukÅadu miÄÅniowo - szkieletowego lub z kolkÄ . ÅWINIE Zalecany jako produkt pomocniczy w leczeniu syndromu bezmlecznoÅci poporodowej (MMA) u loch. 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie stosowaÄ w nastÄpujÄ cych przypadkach: - u zwierzÄ t z nadwrażliwoÅciÄ na fluniksynÄ z megluminÄ , inne NLPZ lub na dowolnÄ substancjÄ pomocniczÄ , - u zwierzÄ t ze schorzeniami serca, wÄ troby lub nerek, - u zwierzÄ t z owrzodzeniem ukÅadu pokarmowego lub krwawieniem, - jeÅli stwierdzono nieprawidÅowy skÅad krwi lub zaburzenia ukÅadu hemostazy, - u zwierzÄ t z objawami kolki spowodowanej niedrożnoÅciÄ jelit i zwiÄ zanej z odwodnieniem, , - u zwierzÄ t z przewlekÅymi chorobami ukÅadu miÄÅniowo -szkieletowego - u krĆ³w, na 48 godzin przed spodziewanym porodem, - u zwierzÄ t odwodnionych, z hipowolemiÄ lub niedociÅnieniem. 6. DZIAÅANIA NIEPOÅ»ÄDANE O bserwowano przejÅciowe reakcje w miejscu podania oraz ģ ģ²“ ė¬øģ ģ½źø°
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1. NAZWA LECZNICZEGO PRODUKTU WETERYNARYJNEGO Fluvex 50 mg/ml roztwĆ³r do wstrzykiwaÅ dla bydÅa, ÅwiÅ i koni 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Każdy ml zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA : Fluniksyna (w postaci fluniksyny z megluminÄ ) 50,0 mg ( co odpowiada 82,9 mg fluniksyny z megluminÄ ) SUBSTANCJE POMOCNICZE : Fenol 5 mg Sodu formaldehydosulfoksylan 5 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA RoztwĆ³r do wstrzykiwaÅ Bezbarwny pÅyn 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZÄT BydÅo, konie i Åwinie 4.2. WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGĆLNYCH DOCELOWYCH GATUNKĆW ZWIERZÄT BYDÅO Åagodzenie stanu zapalnego, gorÄ czki i/lub bĆ³lu zwiÄ zanych z chorobami ukÅadu oddechowego, zaburzeniami ukÅadu pokarmowego, zapaleniem gruczoÅu sutkowego. KONIE Åagodzenie stanĆ³w zapalnych, gorÄ czki i/lub bĆ³lu zwiÄ zanych z zaburzeniami ukÅadu miÄÅniowo- szkieletowego lub z kolkÄ . ÅWINIE Zalecany jako produkt pomocniczy w leczeniu syndromu bezmlecznoÅci poporodowej (MMA) u loch. 4.3. PRZECIWWSKAZANIA Nie stosowaÄ w nastÄpujÄ cych przypadkach: - u zwierzÄ t z nadwrażliwoÅciÄ na fluniksynÄ z megluminÄ , inne NLPZ lub na dowolnÄ substancjÄ pomocniczÄ , - u zwierzÄ t ze schorzeniami serca, wÄ troby lub nerek, - u zwierzÄ t z owrzodzeniem ukÅadu pokarmowego lub krwawieniem, - jeÅli stwierdzono nieprawidÅowy skÅad krwi lub zaburzenia ukÅadu hemostazy, - u zwierzÄ t z objawami kolki spowodowanej niedrożnoÅciÄ jelit i zwiÄ zanej z odwodnieniem, - u zwierzÄ t z przewlekÅymi chorobami ukÅadu miÄÅniowo-szkieletowego, - u krĆ³w, na 48 godzin przed spodziewanym porodem, - u zwierzÄ t odwodnionych, z hipowolemiÄ lub niedociÅnieniem. 4.4. SPECJALNE OSTRZEÅ»ENIA DLA KAÅ»DEGO Z DOCELOWYCH GATUNKĆW ZWIERZÄT Przyczyna stanu zapalnego lub kolki musi byÄ zdiagnozowana i poddana odpowiedniemu leczeniu towarzyszÄ cemu. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogÄ hamowaÄ fagocytozÄ, w zwiÄ zku ģ ģ²“ ė¬øģ ģ½źø°