Fostex (100 mcg  + 6 mcg)/dawkę Aerozol inhalacyjny, roztwór

국가: 폴란드

언어: 폴란드어

출처: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

지금 구매하세요

환자 정보 전단 환자 정보 전단 (PIL)
12-01-2024
제품 특성 요약 제품 특성 요약 (SPC)
12-01-2024
RMP RMP (RMP)
14-07-2021

유효 성분:

Formoteroli fumaras + Beclometasoni dipropionas

제공처:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

ATC 코드:

R03AK08

INN (International Name):

Beclometasoni dipropionas + Formoteroli fumaras dihydricus

복용량:

(100 mcg  + 6 mcg)/dawkę

약제 형태:

Aerozol inhalacyjny, roztwór

제품 요약:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 poj. 120 dawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990054145; Zawartość opakowania: 1 poj. 180 dawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990054152

승인 상태:

Bezterminowe

환자 정보 전단

                                Fostex 100+6 – PIL 120 dawek – DE/H/0871/001/P/005
1/10
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA:
INFORMACJA DLA PACJENTA
FOSTEX, (100 MIKROGRAMÓW + 6 MIKROGRAMÓW)/DAWKĘ, AEROZOL
INHALACYJNY, ROZTWÓR
_Beclometasoni dipropionas + Formoteroli fumaras dihydricus _
Lek przeznaczony do stosowania u dorosłych.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA:
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Fostex i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fostex
3.
Jak stosować lek Fostex
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Fostex
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK FOSTEX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Fostex ma postać roztworu w aerozolu inhalacyjnym, zawiera dwie
substancje czynne, które
podczas wykonywania wdechu przez ustnik inhalatora dostają się
bezpośrednio do płuc.
Lek zawiera dwie substancje czynne: beklometazonu dipropionian i
formoterolu fumaran dwuwodny.
Beklometazonu dipropionian należy do grupy leków nazywanych
kortykosteroidami, które działają
przeciwzapalnie poprzez zmniejszenie obrzęku oraz podrażnienia
płuc.
Formoterolu fumaran dwuwodny należy do grupy leków rozszerzających
oskrzela o długotrwałym
działaniu, które rozkurczają mięśnie w drogach oddechowych i
ułatwiają oddychanie.
Razem te dwie substancje czynne ułatwiają oddychanie poprzez
złago
                                
                                전체 문서 읽기
                                
                            

제품 특성 요약

                                Fostex 100+6 – SmPC – DE/H/0871/001/II/079
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
__________________________________________________________________________________
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Fostex, (100 mikrogramów + 6 mikrogramów)/dawkę, aerozol
inhalacyjny, roztwór.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna dawka odmierzona (z zaworu) zawiera:
100 mikrogramów beklometazonu dipropionianu
_(Beclometasoni dipropionas) _
oraz 6 mikrogramów
formoterolu fumaranu dwuwodnego
_(Formoteroli fumaras dihydricus)_
.
Odpowiada to dawce dostarczonej (z pompki rozpylającej) zawierającej
84,6 mikrograma beklometazonu
dipropionianu i 5,0 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Aerozol inhalacyjny, roztwór.
Roztwór bezbarwny do żółtawego.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Astma
Fostex jest wskazany w regularnym leczeniu astmy, wymagającym
zastosowania produktu złożonego
(wziewnego kortykosteroidu i długo działającego beta
2
-agonisty):
-
u pacjentów z niewystarczającą kontrolą objawów choroby za
pomocą kortykosteroidów wziewnych
oraz stosowanego doraźnie szybko działającego, wziewnego beta
2
-agonisty lub
-
u pacjentów, u których uzyskano odpowiednią kontrolę objawów
choroby za pomocą zarówno
kortykosteroidów wziewnych, jak i długo działających beta
2
-agonistów.
POChP
Leczenie objawowe pacjentów z ciężką postacią przewlekłej
obturacyjnej choroby płuc (POChP) (wartość
FEV
1
< 50% wartości należnej) oraz nawracającymi w przeszłości
zaostrzeniami, u których występują
wyraźne objawy choroby pomimo regularnego leczenia długo
działającymi lekami rozszerzającymi oskrzela.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Fostex jest przeznaczony do podawania wziewnego.
Dawkowanie
ASTMA
Fostex nie jest przeznaczony do stosowania w początkowym okresie
leczenia astmy. Dawkowanie
składników produktu Fostex należy ustalać indywidualne i należy
dostosować je do stopnia
                                
                                전체 문서 읽기