MAASOL 1.75 mg valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten

국가: 핀란드

언어: 핀란드어

출처: Fimea (Suomen lääkevirasto)

유효 성분:

Albuminum ihmisen macroagregatum

제공처:

GE Healthcare Srl

ATC 코드:

V09EB01

INN (International Name):

Albuminum humanum macroagregatum

복용량:

1.75 mg

약제 형태:

valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten

처방전 유형:

Resepti

치료 영역:

teknetium(99mTc)makroalbumiini

제품 요약:

Entiset kauppanimet: SOLCO MAA

승인 상태:

Myyntilupa peruuntunut

승인 날짜:

1993-11-29

제품 특성 요약

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
MAASOL 1,75 mg valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Humaanialbumiinimakroaggregaatti
1,75 mg / injektiopullo
Partikkelien määrä:
2,0 x 10
6
± 15 % / injektiopullo
Aggregaattien kokojakauma:
10,0–100

m
Tuote valmistetaan verenluovutuksesta saadusta humaanialbumiinista,
joka on seulottu EEC:n
määräysten mukaan ja todettu negatiiviseksi
– hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg)
– HIV-viruksen vasta-aineiden (anti-HIV 1/2)
– hepatiitti C -viruksen vasta-aineiden (anti-HCV) suhteen.
Maasol saatetaan käyttökuntoon lisäämällä natriumperteknetaatti

99m
Tc

-injektionestettä (ei sisälly
pakkaukseen), jolloin saadaan teknetium[
99m
Tc]humaanialbumiinimakroaggregaatti-injektio.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan:
Valmisteyhdistelmä ennen käyttövalmiiksi saattamista sisältää
natriumia 0,30 mg/injektiopullo.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten.
Injektiokuiva-aine, suspensiota varten.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön.
Natriumperteknetaatti[
99m
Tc]-liuokseen käyttökuntoon saatettua valmistetta voidaan
käyttää:
-
pulmonaariperfuusioskintigrafiassa.
Maasol-valmisteyhdistelmän toissijainen käyttöaihe on käyttö
laskimoskintigrafiassa.
2
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_ _
Aikuiset
Suositetut laskimonsisäisesti annettavat annokset aikuisille (70 kg)
vaihtelevat 37–185 MBq:n (1–5 mCi)
välillä. Annetun annoksen partikkelimäärän on oltava 60 x 10
3
– 700 x 10
3
välillä.
Keuhkotutkimus voidaan aloittaa välittömästi.
Pediatriset potilaat
Käyttöä lapsille ja nuorille on harkittava tarkoin kliinisen
tarpeen sekä tästä potilasryhmästä tehdyn
riski-hyötyarvion perusteella.
Lapsille ja nuorille annettava aktiivisuus on suhteutettava aikuisille
annettavaan aktiivisuuteen, ja se
lasketaan seuraavalla yhtä