Octaplas LG 45-70 mg/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung

국가: 오스트리아

언어: 독일어

출처: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

유효 성분:

PLASMA-PROTEINE

제공처:

Octapharma Pharmazeutika Produktionsgesellschaft m.b.H.

ATC 코드:

B05AA

INN (국제 이름):

PLASMA PROTEIN

처방전 유형:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

제품 요약:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

승인 날짜:

2023-06-19

환자 정보 전단

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
OCTAPLAS LG
® 45-70 MG/ML PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
ABO-blutgruppenspezifische humane Plasmaproteine
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Octaplas LG
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Octaplas LG beachten?
3.
Wie ist Octaplas LG anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Octaplas LG aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST OCTAPLAS LG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Octaplas LG ist virusinaktiviertes (gepooltes und behandeltes)
Humanplasma. Humanplasma ist
der flüssige Teil des menschlichen Blutes, der die Zellen
transportiert. Octaplas LG enthält humane
Plasmaproteine, die für die Beibehaltung normaler
Blutgerinnungseigenschaften wichtig sind.
Octaplas LG wird genauso verwendet wie normales, gefrorenes
Frischplasma (GFP).
Octaplas LG hilft im Falle eines komplexen Mangels an
Blutgerinnungsfaktoren, der durch
schweres Leberversagen oder massive Transfusionen verursacht werden
kann. Octaplas LG kann
auch in Notfällen verabreicht werden, wenn ein
Gerinnungsfaktor-Konzentrat (wie Faktor V oder
Faktor XI) nicht verfügbar ist oder wenn die erforderliche
Labordiagnose nicht möglich ist.
Es kann auch verabreicht werden, um die Wirkung von (cumarin- oder
inda

제품 특성 요약

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Octaplas LG
®
45-70 mg/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Octaplas LG liegt als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Infusionslösung vor.
Eine
Durchstechflasche
enthält
9-14 g
A/B/AB/O-blutgruppenspezifische
humane
Plasmaproteine.
Nach
Rekonstitution
mit
190 ml
Lösungsmittel
enthält
die
Lösung
45-70 mg/ml
A/B/AB/O-blutgruppenspezifische
humane
Plasmaproteine.
Octaplas
LG
steht in folgenden separaten Blutgruppen zur Verfügung:
Blutgruppe A spezifisch
Blutgruppe B spezifisch
Blutgruppe AB spezifisch
Blutgruppe 0 spezifisch
Für nähere Angaben über wichtige Gerinnungsfaktoren und -hemmer
siehe Abschnitt
5.1
und Tabelle 2
.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung.
Das Pulver ist ein krümeliger Feststoff von fast weißer oder leicht
gelblicher Farbe.
Das Lösungsmittel ist eine klare und farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
•
Komplexer Mangel an Gerinnungsfaktoren, wie z. B. Koagulopathie auf
Grund eines
schweren Leberversagens oder massiver Transfusion.
•
Substitutionstherapie
bei
Gerinnungsfaktorstörungen,
wenn
ein
bestimmter
Gerinnungsfaktor
(z.B.
Faktor
V
oder
Faktor
XI)
nicht
verfügbar
ist,
oder
in
Notsituationen wenn eine genaue Labordiagnostik nicht möglich ist.
•
Rasche
Umkehr
der
Wirkung
(cumarin-
oder
indanedionartiger)
oraler
Antikoagulantien, wenn ein Prothrombinkomplex-Konzentrat nicht
verfügbar ist oder
wenn Vitamin K auf Grund einer eingeschränkten Leberfunktion nicht
ausreicht oder
in Notfällen.
•
Potentiell gefährliche Blutungen während einer fibrinolytischen
Therapie, z. B. mit
gewebespezifischem Plasminogenaktivator, bei Patienten, die nicht auf
herkömmliche
Maßnahmen ansprechen.
_2/11_
•
Therapeutische
Plasma-
Austauschverfahren,
auch
bei
thrombotisch-