êµê°€: í´ëž€ë“œ
언어: í´ëž€ë“œì–´
출처: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Remifentanili hydrochloridum
Actavis Group PTC ehf.
N01AH06
Remifentanilum
1 mg
proszek do sporządzania koncentratu roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
Opakowania: 5 fiol., 05909990905447, Lz;
2018-03-06
1 ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA REMIFENTANYL ACTAVIS, 1 MG, PROSZEK DO SPORZÄ„DZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ/ DO INFUZJI REMIFENTANYL ACTAVIS, 2 MG, PROSZEK DO SPORZÄ„DZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ/ DO INFUZJI REMIFENTANYL ACTAVIS, 5 MG, PROSZEK DO SPORZÄ„DZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ/ DO INFUZJI _Remifentanilum _ NALEÅ»Y ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza lub farmaceuty. - JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI 1. Co to jest lek Remifentanyl Actavis i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Remifentanyl Actavis 3. Jak stosować lek Remifentanyl Actavis 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Remifentanyl Actavis 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK REMIFENTANYL ACTAVIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Remifentanyl Actavis zawiera substancjÄ™ czynnÄ… remifentanyl. Remifentanyl należy do grupy leków zwanych opioidami. Różni siÄ™ on od innych leków z tej grupy bardzo szybkim poczÄ…tkiem dziaÅ‚ania i bardzo krótkim czasem dziaÅ‚ania. Lek Remifentanyl Actavis może być stosowany, aby zahamować odczuwanie bólu przed operacjÄ… i podczas niej. Lek Remifentanyl Actavis może być stosowany, aby zÅ‚agodzić ból wystÄ™pujÄ…cy u pacjentów z kontrolowanym oddechem mechanicznym na oddziaÅ‚ach intensywnej opieki medycznej (w przypadku pacjentów w wieku 18 lat i powyżej). 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU REMIFENTANYL ACTAVIS KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU REMIFENTANYL ACTAVIS: - jeÅ›li pacjent ma uczulenie na remifentanyl lub którykolwiek z pozostaÅ ì „ì²´ 문서 ì½ê¸°
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Remifentanyl Actavis, 1 mg, proszek do sporzÄ…dzania koncentratu roztworu do wstrzykiwaÅ„/ do infuzji. Remifentanyl Actavis, 2 mg, proszek do sporzÄ…dzania koncentratu roztworu do wstrzykiwaÅ„/ do infuzji. Remifentanyl Actavis, 5 mg, proszek do sporzÄ…dzania koncentratu roztworu do wstrzykiwaÅ„/ do infuzji. 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Remifentanyl Actavis, 1 mg, proszek do sporzÄ…dzania koncentratu roztworu do wstrzykiwaÅ„/ do infuzji: Jedna fiolka zawiera 1 mg remifentanylu w postaci remifentanylu chlorowodorku. Remifentanyl Actavis, 2 mg, proszek do sporzÄ…dzania koncentratu roztworu do wstrzykiwaÅ„/ do infuzji: Jedna fiolka zawiera 2 mg remifentanylu w postaci remifentanylu chlorowodorku. Remifentanyl Actavis, 5 mg, proszek do sporzÄ…dzania koncentratu roztworu do wstrzykiwaÅ„/ do infuzji: Jedna fiolka zawiera 5 mg remifentanylu w postaci remifentanylu chlorowodorku. Po odtworzeniu koncentratu roztwór zawiera 1 mg/ml remifentanylu (w postaci chlorowodorku), jeÅ›li przygotowany zostaÅ‚ zgodnie z zaleceniami (patrz punkt 6.6). Substancja pomocnicza o znanym dziaÅ‚aniu: sód 1,15 mg. PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ…dzania koncentratu roztworu do wstrzykiwaÅ„/ do infuzji. Liofilizowany, biaÅ‚y lub żółtawy, zbity proszek lub sproszkowana masa. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE_ _ 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Remifentanyl Actavis jest wskazany jako analgetyk do stosowania podczas wprowadzania i (lub) podtrzymywania znieczulenia ogólnego. Remifentanyl Actavis jest wskazany w celu zapewniania znieczulenia pacjentom w wieku 18 lat i powyżej, mechanicznie wentylowanym na oddziaÅ‚ach intensywnej terapii. 2 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Znieczulenie ogólne Podawanie produktu leczniczego Remifentanyl Actavis musi być zindywidualizowane w zależnoÅ›ci od reakcji pacjenta. _DoroÅ›li _ _Podawanie w infuzji kontrolowanej rÄ™cznie (ang. manualy-controlled infusion-MC ì „ì²´ 문서 ì½ê¸°