국가: 독일
언어: 독일어
출처: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Hasel-Pollen-Allergen; Schwarzerle-Pollen-Allergen; Birke-Pollen-Allergen
HAL Allergy B.V. (8035541)
V01AA05
Hazel Pollen Allergen, Black Alder Pollen Allergen, Birch Pollen Allergen
Tropfen
Hasel-Pollen-Allergen (30763) Allergie Einheit; Schwarzerle-Pollen-Allergen (30762) Allergie Einheit; Birke-Pollen-Allergen (30761) Allergie Einheit
Sublinguale Anwendung
verlängert
2018-08-02
ANLAGE 2 SUBLIVAC BÄUME PEI.H.07974.02.1 Seite 13 von 26 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN ▼ Diese Arzneimittel unterliegen einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. SUBLIVAC BIRKE; 40.000 AUN/ml, oromukosale Tropfen SUBLIVAC BÄUME; 40.000 AUN/ml, oromukosale Tropfen LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was sind SUBLIVAC Birke und SUBLIVAC Bäume und wofür werden sie angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von SUBLIVAC Birke oder SUBLIVAC Bäume beachten? 3. Wie sind SUBLIVAC Birke und SUBLIVAC Bäume einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie sind SUBLIVAC Birke und SUBLIVAC Bäume aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS SIND SUBLIVAC BIRKE UND SUBLIVAC BÄUME UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET? SUBLIVAC Birke und SUBLIVAC Bäume sind Lösungen, die unter die Zunge gebracht werden. Diese Art der Behandlung bezeichnet man als sublinguale Immuntherapie. Sie enthalten geringe Mengen von Substanzen, die eine Allergie bei Ihnen auslösen (sogenannte Allergene). Indem Sie Ihren Körper den Allergenen in diesem Arzneimittel aussetzen, gew 전체 문서 읽기
ANLAGE 2 SUBLIVAC BÄUME PEI.H.07974.02.1 Seite 1 von 26 FACHINFORMATION ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS ▼ Diese Arzneimittel unterliegen einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige der Gesundheitsberufe sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SUBLIVAC BIRKE; 40.000 AUN/ml, oromukosale Tropfen SUBLIVAC BÄUME; 40.000 AUN/ml, oromukosale Tropfen 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Die Stärke des Produkts wird in biologischen Aktivitätseinheiten (AUN) ausgedrückt. 1 ml SUBLIVAC Birke enthält 40.000 AUN (Allergy Units Native). Die Zusammensetzung des Allergenpräparates ist festgelegt, es enthält Allergenextrakte aus Birkenpollen. 1 ml SUBLIVAC Bäume enthält 40.000 AUN (Allergy Units Native). Die Zusammensetzung des Allergenpräparates ist festgelegt, es enthält Allergenextrakte aus Birken-, Erlen- und Haselpollen in gleichen Stärkeanteilen. Bestandteile mit bekannter Wirkung Das Produkt enthält Pfefferminzöl (0,125 Mikroliter pro Milliliter). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Oromukosale Tropfen. Klare viskose Lösung mit Pfefferminzgeschmack zur sublingualen Anwendung, farblos bis gelblich-braun mit pH 7,5. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE SUBLIVAC BIRKE Sublinguale Immuntherapie erwachsener Patienten zur Behandlung der durch Birkenpollen ausgelösten allergischen Rhinitis oder Rhinokonjunktivitis mit kontrolliertem allergischen Asthma bronchiale oder ohne allergisches Asthma bronchiale. ANLAGE 2 SUBLIVAC BÄUME PEI.H.07974.02.1 Seite 2 von 26 SUBLIVAC BÄUME Sublinguale Immuntherapie erwachsener Patienten zur Behandlung der durch Baumpollen aus der Ordnung Fagales ausgelösten allergischen Rhinitis oder Rhinokonjunktivitis mit kontrolliertem allergischen Asthma bronchiale oder ohne allergisches A 전체 문서 읽기