BETAKLAV 400MG/5ML+57MG/5ML Prášek pro perorální suspenzi

Šalis: Čekija

kalba: čekų

Šaltinis: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Veiklioji medžiaga:

9563 TRIHYDRÁT AMOXICILINU; 5491 KALIUM-KLAVULANÁT

Prieinama:

Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto Array

ATC kodas:

J01CR02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

9563 TRIHYDRÁT AMOXICILINU; 5491 KALIUM-KLAVULANÁT

Dozė:

400MG/5ML+57MG/5ML

Vaisto forma:

Prášek pro perorální suspenzi

Vartojimo būdas:

Perorální podání

Recepto tipas:

Rx Array

Gydymo sritis:

AMOXICILIN A INHIBITOR BETA-LAKTAMASY

Produkto santrauka:

Kód SÚKL: 0216476 Velikost balení: 30ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0205450 Velikost balení: 70ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0205451 Velikost balení: 100ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0216477 Velikost balení: 60ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Autorizacija statusas:

R - registrovaný léčivý přípravek

Leidimo data:

2015-08-12

Pakuotės lapelis

1
Sp. zn. sukls217542/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
BETAKLAV 400 MG/5 ML + 57 MG/5 ML PRÁŠEK PRO PERORÁLNÍ SUSPENZI
amoxicillin/kyselina klavulanová
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Betaklav a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Betaklav
užívat
3.
Jak se přípravek Betaklav užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Betaklav uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK BETAKLAV A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Betaklav je antibiotikum, které ničí bakterie
způsobující infekční onemocnění. Obsahuje dvě
různé léčivé látky nazývané amoxicilin a kyselina
klavulanová. Amoxicilin patří do skupiny léčivých
přípravků nazývaných „peniciliny“, které někdy mohou
přestat působit (stávají se neúčinnými). Druhá
léčivá látka (kyselina klavulanová) zabraňuje vzniku této
neúčinnosti.
Přípravek Betaklav se používá u dospělých a dětí k léčbě
následujících infekcí:
-
infekce středního ucha a infekce vedlejších nosních dutin
-
infekce dýchacího ústrojí
-
infekce močového ústrojí
-
infekce kůže a měkkých tkání, včetně zubních infekcí
-
infekce kost�

Prekės savybės

1
Sp. zn. sukls217542/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Betaklav 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml prášek pro perorální suspenzi
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Pět ml suspenze obsahuje
400
mg
amoxicilinu (jako trihydrát
amoxicilinu) a
57 mg
kyseliny
klavulanové (jako kalium-klavulanát).
Jeden ml suspenze obsahuje 80 mg amoxicilinu (jako trihydrát
amoxicilinu) a 11,4 mg kyseliny
klavulanové (jako kalium-klavulanát).
Pomocné látky se známým účinkem:
Pět ml suspenze obsahuje 12,5 mg aspartamu (E951). Jeden ml suspenze
obsahuje 2,5 mg aspartamu
(E951).
Pět ml suspenze obsahuje 12,307 mg draslíku. Jeden ml suspenze
obsahuje 2,461 mg draslíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro perorální suspenzi
Bílý až téměř bílý prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Betaklav je indikován k léčbě následujících
infekcí u dospělých a dětí (viz body 4.2, 4.4 a 5.1):
-
Akutní bakteriální sinusitida (vhodným způsobem diagnostikovaná)
-
Akutní zánět středního ucha
-
Akutní exacerbace chronické bronchitidy (vhodným způsobem
diagnostikovaná)
-
Komunitně získaná pneumonie
-
Cystitida
-
Pyelonefritida
-
Infekce kůže a měkkých tkání, zejména celulitida, pokousání
zvířaty, závažný dentální absces se
šířící se celulitidou
-
Infekce kostí a kloubů, zejména osteomyelitida.
Je třeba vzít v úvahu oficiální směrnice pro vhodné
používání antibiotik.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Dávky jsou vyjádřeny poměrem obsahu amoxicilinu/kyseliny
klavulanové, s výjimkou případů, kdy
jsou dávky uváděny na základě obsahu individuální složky.
2
Při určování dávky přípravku Betaklav, která se volí k
léčbě individuální infekce, je nutno vzít v úvahu:
-
předpokládané patogeny a jejich pravděpodobnou citlivost k
antibiotiku (viz bod 4.4)
-
závažnost a místo infekce
-
věk, tělesnou hmotnost a renální funkce pacienta,