Bovituberculin 32500 IU/ml Roztwór do wstrzykiwań

Šalis: Lenkija

kalba: lenkų

Šaltinis: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Veiklioji medžiaga:

Mycobacterium bovis, strain AN5, bovine tuberculin purified protein derivative

Prieinama:

Biowet Puławy Sp. z o.o.

ATC kodas:

QV04CF01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Tuberkulina bydlęca, oczyszczone pochodne białkowe.

Dozė:

32500 IU/ml

Vaisto forma:

Roztwór do wstrzykiwań

Farmakoterapinė grupė:

bydło

Produkto santrauka:

Okresy karencji: bydło - mleko - 0 dni, bydło - tkanki jadalne - 0 dni; Zawartość opakowania: 5 fiol. 6 ml (25 dawek) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991316822; Zawartość opakowania: 1 fiol. 6 ml (25 dawek) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991316815

Autorizacija statusas:

Bezterminowe

Pakuotės lapelis

B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA
BOVITUBERCULIN, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DLA BYDŁA
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Po
dmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Biowet Puławy Sp. z o.o.
ul. Arciucha 2, 24
-
100 Puław
y
tel/fax: [phone]
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Bovituberculin, roztwór do wstrzykiwań dla bydła
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
1 ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Tuberkulina bydlęca, oczyszczone pochodne białkowe z hodowli szczepu
_Mycobacterium bovis _
AN
5
32 500 IU
SUBSTANCJA POMOCNICZA:
Fenol 5 mg
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Produkt
służy do rozpoznawania gruźlicy u bydła w wieku powyżej 6
tygodni, zakażonego
_Mycobacterium bovis. _
_ _
_ _
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Nie stwierdzono.
O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub
zaobserwowaniu jakichkolwiek
niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również
objawów u człowieka na skutek
kontaktu z lekiem), należy
powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny
lub
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych.
Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej
HTTP://WWW.URPL.GOV.PL
(Pion
Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).
7.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło
8.
DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA
Produkt
podaje się śródskórnie w dawce 0,1 ml, co odpowiada 3250 IU
tuberkuliny.
9.
ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Technika wykonania tuberkulinizacji
Miejsce podania produktu w przypadku tuberkulinizacji pojedynczej
powinno znajdować się na
granicy przedniej i środkowej 1/3 szyi, około 10 cm od górnej
krawędzi szyi zwierzęcia.
W przypadku wykonywania tuberkulinizacji porównawczej miejsce
iniekcji tuberkuliny ptasiej
powinno być usytuowane około 10 cm od górnej krawędzi szyi
zwierzęci

Prekės savybės

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Bovituberculin, roztwór do wstrzykiwań dla bydła
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Tuberkulina bydlęca, oczyszczone pochodne białkowe z hodowli szczepu
_Mycobacterium bovis _
AN
5
32 500 IU
SUBSTANCJA POMOCNICZA:
Fenol 5 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Przezroczysty, bezbarwny lub słomkowy roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło
4.2.
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Produkt służy do rozpoznawania gruźlicy u bydła w wieku powyżej 6
tygodni, zakażonego
_Mycobacterium bovis. _
4.3.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak
4.4.
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Nie należy stosować produktu u zwierząt w wieku poniżej 6-go
tygodnia życia.
Nie zaleca się wykonywania ponownej tuberkulinizacji przed upływem
42 dni od ostatniego podania
produktu.
Nie stosować w okresie od 2 tygodni przed porodem do 2 tygodni po
porodzie.
Nie stosować w trakcie leczenia glikokortykosteroidami.
.
4.5.
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u zwierząt
Brak
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt
leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Należy unikać kontaktu produktu ze skórą i błonami śluzowymi. Po
przypadkowym rozlaniu, miejsca
zanieczyszczone należy dokładnie zmyć czystą wodą. Po
przypadkowym wstrzyknięciu produktu
należy zwrócić się o pomoc medyczną i udostępnić lekarzowi
ulotkę lub opakowanie.
4.6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE (CZĘSTOTLIWOŚĆ I STOPIEŃ NASILENIA)
Nie stwierdzono.
4.7.
STOSOWANIE W CIĄŻY, LAKTACJI LUB W OKRESIE NIEŚNOŚCI
Nie stwierdzono negatywnego wpływu produktu na przebieg ciąży i
laktacji.
Ze względu na większe ryzyko wystąpienia wyników fałszywie
ujemnych, tuberkulinizacji nie należy
w