Šalis: Lenkija
kalba: lenkų
Šaltinis: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Budesonidum
Dr. Falk Pharma GmbH
A07EA06
Budesonidum
3 mg
Kapsułki dojelitowe, twarde
Opakowania: Zawartość opakowania: 50 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990943920; Zawartość opakowania: 100 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990943937; Zawartość opakowania: 10 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990943913
2021-03-22
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA BUDENOFALK, 3 MG, KAPSUŁKI DOJELITOWE, TWARDE Budesonidum NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Budenofalk w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Budenofalk 3. Jak stosować lek Budenofalk 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Budenofalk 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK BUDENOFALK I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Substancją czynną leku Budenofalk jest budezonid, który jest glikokortykosteroidem o silnym działaniu przeciwzapalnym. Budenofalk jest lekiem działającym miejscowo, stosowanym w leczeniu chorób zapalnych jelit i wątroby. WSKAZANIA DO STOSOWANIA • Choroba Leśniowskiego-Crohna o łagodnym i umiarkowanym nasileniu obejmująca jelito kręte i (lub) okrężnicę wstępującą • Mikroskopowe zapalenie jelita grubego, choroba z podtypami kolagenowego i limfocytowego zapalenia jelita grubego, charakteryzująca się przewlekłym zapaleniem jelita grubego, któremu zwykle towarzyszy przewlekła wodnista biegunka • Autoimmunologiczne zapalenie wątroby. Uwaga: Stosowanie leku Budenofalk u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna obejmującą górny odcinek przewodu pokarmowego nie jest celowe. Objawy pozajelitowe choroby dotyczące skóry, oczu i stawów nie reagują na działanie leku Budenof Perskaitykite visą dokumentą
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Budenofalk, 3 mg, kapsułki dojelitowe, twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna kapsułka zawiera 3 mg budezonidu ( Budesonidum ). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 300 mg sacharozy i 12 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka dojelitowa, twarda Wygląd: kapsułka koloru różowego. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA • Choroba Leśniowskiego-Crohna o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, obejmująca jelito kręte i (lub) okrężnicę wstępującą. • Mikroskopowe zapalenie jelita grubego. • Autoimmunologiczne zapalenie wątroby Uwaga: Leczenie produktem leczniczym Budenofalk, 3 mg u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna, obejmującą górny odcinek przewodu pokarmowego, jak się wydaje, nie jest celowe. Objawy pozajelitowe choroby dotyczące skóry, oczu i stawów nie reagują na działanie produktu leczniczego Budenofalk, 3 mg, ponieważ działa on miejscowo w jelicie. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie: CHOROBA LEŚNIOWSKIEGO-CROHNA Indukcja remisji Zalecana dawka to trzy kapsułki raz na dobę rano lub 1 kapsułka (zawierająca 3 mg budezonidu) trzy razy na dobę (rano, w południe i wieczorem; co odpowiada całkowitej dawce dobowej budezonidu wynoszącej 9 mg), w zależności od wygody pacjenta. Czas trwania leczenia Czas trwania leczenia w przypadku aktywnej choroby Leśniowskiego-Crohna nie powinien przekraczać 8 tygodni. MIKROSKOPOWE ZAPALENIE JELITA GRUBEGO Indukcja remisji 2 Zalecana dzienna dawka to trzy kapsułki raz na dobę rano (co odpowiada całkowitej dawce dobowej budezonidu wynoszącej 9 mg). Utrzymanie remisji Leczenie podtrzymujące należy rozpocząć tylko u pacjentów, u których często występują nawracające objawy mikroskopowego zapalenia jelita grubego po skutecznym leczeniu indukcyjnym. W zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta można stosować schemat dawkowania dwie k Perskaitykite visą dokumentą