Budesonida Noridem 1 mg/2 ml Suspensão para inalação por nebulização

Šalis: Portugalija

kalba: portugalų

Šaltinis: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Veiklioji medžiaga:

Budesonida

Prieinama:

Noridem Enterprises Ltd.

ATC kodas:

R03BA02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Budesonide

Dozė:

1 mg/2 ml

Vaisto forma:

Suspensão para inalação por nebulização

Sudėtis:

Budesonida 0.5 mg/ml

Vartojimo būdas:

Via inalatória

Vienetai pakuotėje:

Ampola 50 unidade(s) - 2 ml

Klasė:

5.1.3.1 - Glucocorticóides

Recepto tipas:

MSRM

Farmakoterapinė grupė:

N/A

Gydymo sritis:

budesonide

Terapinės indikacijos:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Produkto santrauka:

Número de Registo: 5765466 CNPEM: 50176463 CHNM: 10059239 Não Comercializado

Autorizacija statusas:

Autorizado

Leidimo data:

2019-01-15

Pakuotės lapelis

APROVADO EM
15-01-2019
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
APROVADO EM
15-01-2019
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Budesonida NORIDEM 0,5 mg/2 mL e 1 mg/2 mL Suspensão para inalação
por
nebulização
Budesonida
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O nome do seu medicamento é:
-
Budesonida NORIDEM 0,5 mg/2 mL e 1 mg/2 mL Suspensão para inalação
por
nebulização
No resto deste folheto, o seu medicamento é denominado Budesonida
NORIDEM.
O que contém este folheto
1.
O que é Budesonida NORIDEM e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Budesonida NORIDEM
3.
Como utilizar Budesonida NORIDEM
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Budesonida NORIDEM
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Budesonida NORIDEM e para que é utilizado
APROVADO EM
15-01-2019
INFARMED
Budesonida NORIDEM contém um medicamento chamado budesonida. Este
medicamento pertence a um grupo de medicamentos denominados
“corticosteroides”.
Funciona através da redução e prevenção do edema e da
inflamação dos pulmões.
-
Budesonida NORIDEM é utilizado para tratar a asma. Também é
utilizado para
tratar o crupe em bebés e crianças.
-
Budesonida NORIDEM é um líquido contido numa ampola. O líquido é
colocado
numa máquina denominada nebulizador. Esta máquina transforma o
medicamento
numa névoa fina que o doente inala através de uma máscara facial ou
de um bocal.
2.
O que precisa de saber ant

Prekės savybės

APROVADO EM
15-01-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
APROVADO EM
15-01-2019
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Budesonida NORIDEM 0,5 mg/2 mL Suspensão para inalação por
nebulização
Budesonida NORIDEM 1 mg/2 mL Suspensão para inalação por
nebulização
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Budesonida NORIDEM, 0,5 mg/2 mL.
Cada ampola de 2 mL contém 0,5 mg de budesonida.
Budesonida NORIDEM, 1 mg/2 mL.
Cada ampola de 2 mL contém 1 mg de budesonida.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão para inalação por nebulização. Suspensão branca a
esbranquiçada em unidades
unidose de plástico.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Budesonida NORIDEM contém o potente corticosteroide não halogenado
budesonida,
para utilização em asma brônquica nos doentes para quem a
utilização de um inalador
pressurizado ou fórmula em pó seco seja desadequada ou não seja
satisfatória.
Budesonida NORIDEM também é recomendado para utilização em bebés
e crianças com
crupe (infeção viral aguda das vias respiratórias superiores,
também conhecida como
laringotraqueobronquite viral ou laringite subglótica), nos casos em
que seja indicada a
hospitalização.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
A dosagem de Budesonida NORIDEM deve ser ajustada às necessidades do
indivíduo.
Horários das doses: A dose fornecida ao doente varia dependendo do
equipamento de
nebulização utilizado. O tempo de nebulização e a dose fornecida
dependem da taxa de
APROVADO EM
15-01-2019
INFARMED
fluxo, volume da câmara do nebulizador e volume de enchimento. Deve
ser utilizada uma
taxa de fluxo de ar de 6 a 8 litros por minuto através do
dispositivo. Um volume de
enchimento adequado para a maior parte dos nebulizadores é de 2 a 4
mL. A dosagem de
Budesonida NORIDEM deve ser ajustada às necessidades do indivíduo. A
dose deve ser
reduzida para o mínimo necessário para manter um bom controlo da
asma. A dose mais
elevada (2 mg por di