Budesonida Novolizer 400 µg/dose Pó para inalação

Šalis: Portugalija

kalba: portugalų

Šaltinis: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Veiklioji medžiaga:

Budesonida

Prieinama:

BGP Products, Unipessoal Lda.

ATC kodas:

R03BA02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Budesonide

Dozė:

400 µg/dose

Vaisto forma:

Pó para inalação

Sudėtis:

Budesonida 0.4 mg

Vartojimo būdas:

Via inalatória

Vienetai pakuotėje:

Cartucho - Recarga 1 unidade(s) - 100 dose(s)

Klasė:

5.1.3.1 - Glucocorticóides

Recepto tipas:

MSRM

Farmakoterapinė grupė:

N/A

Gydymo sritis:

budesonide

Terapinės indikacijos:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Produkto santrauka:

Número de Registo: 5567482 CNPEM: 50194615 CHNM: 10078684 Comercializado

Autorizacija statusas:

Autorizado

Leidimo data:

2005-09-07

Pakuotės lapelis

APROVADO EM
23-07-2021
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o utilizador
Budesonida Novolizer 400 microgramas Pó para Inalação
Budesonida
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importantes para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros; o
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Budesonida Novolizer 400 microgramas e para que é
utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Budesonida Novolizer 400
microgramas
3. Como utilizar Budesonida Novolizer 400 microgramas
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Budesonida Novolizer 400 microgramas
6. Conteúdo da embalage e outras informações
1. O que é Budesonida Novolizer 400 microgramas e para que é
utilizado
Budesonida Novolizer 400 microgramas pó para inalação é um
glucocorticoide
(corticosteroide) para inalação.
Budesonida Novolizer 400 microgramas pó para inalação é utilizado
para o tratamento
regular da asma persistente.
NOTA:
Budesonida Novolizer 400 microgramas pó para inalação não deve ser
utilizado no
tratamento de ataques repentinos de dificuldade respiratória (ataque
agudo de asma ou
Status asthmaticus (ataques de asma que ocorrem muito frequentemente
e/ou persistem
vários dias).
2. O que precisa de saber antes de utilizar Budesonida Novolizer 400
microgramas
Não utilize Budesonida Novolizer 400 microgramas
Se é alérgico à budesonida ou às proteínas do leite, contidas em
pequenas quantidades
no excipiente lactose mono-hidratada (ver secção 6).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmac�

Prekės savybės

APROVADO EM
04-05-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Budesonida Novolizer 400 microgramas pó para inalação
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Substância ativa: Budesonida
Uma dose libertada contém 400 microgramas de budesonida.
Excipiente com efeitos conhecidos
10,5 mg de lactose monohidratada/dose libertada
A dose libertada é a dose disponível para o doente depois de
atravessar o bocal.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó para inalação
Pó branco
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento regular da asma persistente.
Nota: A budesonida não está indicada para a utilização no alívio
da asma aguda
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Se um doente for transferido de um outro inalador para a Budesonida
Novolizer 400
microgramas, a dose deve ser revista e ajustada, se necessário, duma
forma individual.
A substância ativa, regime posológico e método de libertação
devem ser considerados.
Doentes não tratados previamente com esteroides e doentes previamente
controlados
com esteroides inalados:
Adultos (incluindo pessoas mais velhas) e crianças / adolescentes
acima de 12 anos:
Dose inicial recomendada: 200 - 400 microgramas uma ou duas vezes ao
dia.
Dose máxima recomendada: 800 microgramas duas vezes ao dia
Crianças 6 – 12 anos:
APROVADO EM
04-05-2022
INFARMED
Dose inicial recomendada: 200 microgramas duas vezes ao dia ou 200 –
400
microgramas uma vez ao dia.
Dose máxima recomendada: 400 microgramas duas vezes ao dia
Crianças com menos de 6 anos:
Budesonida Novolizer 400 microgramas não é recomendada em crianças
com menos de
6 anos devido a dados insuficientes de segurança e eficácia.
Nota: Para a posologia de 200 microgramas, existe disponível no
mercado a dosagem de
200 microgramas.
A dose deve ser adaptada às necessidades individuais, à gravidade da
doença e à
resposta clínica do doente. A dose deve ser ajustada até obter
controlo e depois titulada
para a dose mais baixa com a qual é possível m