Bupretec 70 mikrogramov/h transdermálna náplasť

Šalis: Slovakija

kalba: slovakų

Šaltinis: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Prieinama:

G.L. Pharma GmbH, Rakúsko

ATC kodas:

N02AE01

Vartojimo būdas:

transdermálne použitie

Vienetai pakuotėje:

emp tdm 4x70 µg/1 h (vre.papier/PET/PE/Al/surlyn); emp tdm 5x70 µg/1 h (vre.papier/PET/PE/Al/surlyn)

Recepto tipas:

Viazaný na osobitné tlačivo so šikmým modrým pruhom

Farmakoterapinė grupė:

65 - ANALGETICA - ANODYNA

Gydymo sritis:

Buprenorfín

Produkto santrauka:

emp tdm 4x70 µg/1 h (vre.papier/PET/PE/Al/surlyn); emp tdm 5x70 µg/1 h (vre.papier/PET/PE/Al/surlyn); emp tdm 8x70 µg/1 h (vre.papier/PET/PE/Al/surlyn); emp tdm 10x70 µg/1 h (vre.papier/PET/PE/Al/surlyn); emp tdm 16x70 µg/1 h (vre.papier/PET/PE/Al/surlyn); emp tdm 24x70 µg/1 h (vre.papier/PET/PE/Al/surlyn)

Autorizacija statusas:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Leidimo data:

2017-05-19

Pakuotės lapelis

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/04024-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BUPRETEC 35 MIKROGRAMOV/H TRANSDERMÁLNA NÁPLASŤ
BUPRETEC 52,5 MIKROGRAMOV/H TRANSDERMÁLNA NÁPLASŤ
BUPRETEC 70 MIKROGRAMOV/H TRANSDERMÁLNA NÁPLASŤ
buprenorfín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM,
AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na
svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Bupretec a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bupretec
3.
Ako používať Bupretec
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Bupretec
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE BUPRETEC A
NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivo v Bupretecu sa volá buprenorfín.
Bupretec je analgetikum (liek proti bolesti) určený na úľavu od
stredne silnej až silnej bolesti
spôsobenej nádorovým ochorením a silnej bolesti, ktorá nereaguje
na iné druhy liekov proti bolesti.
Bupretec pôsobí cez kožu. Buprenorfín je opioid (silný liek proti
bolesti), ktorý odstraňuje bolesť
pôsobením na centrálny nervový systém (špecifické nervové
bunky v mieche a mozgu). Účinok
transdermálnej náplasti trvá do štyroch dní. Bupretec nie je
vhodný na liečbu akútnej (krátkodobej)
bolesti.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE BUPRETEC
NEPOUŽÍVAJTE
BUPRETEC
-
ak ste alergický na buprenorfín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zlo

Prekės savybės

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/04024-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Bupretec 35 mikrogramov/h transdermálna náplasť
Bupretec 52,5 mikrogramov/h transdermálna náplasť
Bupretec 70 mikrogramov/h transdermálna náplasť
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
[35 mikrogramov/h:]
Každá transdermálna náplasť obsahuje 20 mg buprenorfínu.
Plocha s obsahom liečiva: 25 cm
2
Uvoľňovanie liečiva z náplasti: 35 mikrogramov buprenorfínu za
hodinu (počas 96 hodín).
[52,5 mikrogramov/h:]
Každá transdermálna náplasť obsahuje 30 mg buprenorfínu.
Plocha s obsahom liečiva: 37,5 cm
2
Uvoľňovanie liečiva z náplasti: 52,5 mikrogramov buprenorfínu za
hodinu (počas 96 hodín).
[70 mikrogramov/h:]
Každá transdermálna náplasť obsahuje 40 mg buprenorfínu.
Plocha s obsahom liečiva: 50 cm
2
Uvoľňovanie liečiva z náplasti: 70 mikrogramov buprenorfínu za
hodinu (počas 96 hodín).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Transdermálna náplasť
[35 mikrogramov/h:]
Obdĺžniková béžovo sfarbená náplasť so zaoblenými hranami a
potlačou „Buprenorphin“ a „35 μg/h“
modrou farbou.
[52,5 mikrogramov/h:]
Obdĺžniková béžovo sfarbená náplasť so zaoblenými hranami a
potlačou „Buprenorphin“ a „52,5
μg/h“ modrou farbou.
[70 mikrogramov/h:]
Obdĺžniková béžovo sfarbená náplasť so zaoblenými hranami a
potlačou „Buprenorphin“ a „70 μg/h“
modrou farbou.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Stredne silná až silná bolesť spôsobená nádorovým ochorením a
silná bolesť, ktorá nereaguje
na neopioidové analgetiká.
Bupretec nie je vhodný na liečbu akútnej bolesti.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/04024-Z1B
2
Dávkovanie
_Pacienti starší ako 18 rokov_
_ _
Dávkovanie je potrebné prispôsobiť individuálnym potrebám
pacienta (intenzite bolesti, miere
utrpenia, individuálnej reakcii). M�