Šalis: Slovakija
kalba: slovakų
Šaltinis: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko
C09DA03
perorálne použitie
tbl flm 14x160 mg/12,5 mg (blis. PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 28x160 mg/12,5 mg (blis. PVC/PE/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
58 - HYPOTENSIVA
Valsartan a diuretiká
tbl flm 280x1x160 mg/12,5 mg (blis. PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 280x160 mg/12,5 mg (blis. PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 56x1x160 mg/12,5 mg (blis. PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 98x1x160 mg/12,5 mg (blis. PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 98x160 mg/12,5 mg (blis. PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 90x160 mg/12,5 mg (blis. PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 84x160 mg/12,5 mg (blis. PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 60x160 mg/12,5 mg (blis. PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 56x160 mg/12,5 mg (blis. PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 30x160 mg/12,5 mg (blis. PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 28x160 mg/12,5 mg (blis. PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 14x160 mg/12,5 mg (blis. PVC/PE/PVDC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2009-06-11
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00039-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA CO-VALSACOR 80 MG/12,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY CO-VALSACOR 160 MG/12,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY CO-VALSACOR 160 MG/25 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY valsartan/hydrochlórtiazid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Co-Valsacor a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Co-Valsacor 3. Ako užívať Co-Valsacor 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Co-Valsacor 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE CO-VALSACOR A NA ČO SA POUŽÍVA Co-Valsacor filmom obalené tablety obsahuje dve liečivá, ktoré sa nazývajú valsartan a hydrochlórtiazid. Obe tieto liečivá pomáhajú upravovať vysoký krvný tlak (hypertenziu). - VALSARTAN patrí do skupiny liekov známych ako „antagonisty receptorov angiotenzínu II“, ktoré pomáhajú kontrolovať vysoký krvný tlak. Angiotenzín II je látka v tele spôsobujúca zúženie ciev, a tým vyvoláva zvýšenie krvného tlaku. Valsartan bráni účinku angiotenzínu II. Výsledkom toho je uvoľnenie krvných ciev a zníženie krvného tlaku. - HYDROCHLÓRTIAZID patrí do skupiny liekov nazývaných tiazidové diuretiká (známe aj ako „lieky na odvodnenie“). Hydrochlórtiazid zvyšuje vylu Perskaitykite visą dokumentą
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00039-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Co-Valsacor 80 mg/12,5 mg filmom obalené tablety Co-Valsacor 160 mg/12,5 mg filmom obalené tablety Co-Valsacor 160 mg/25 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Co-Valsacor 80 mg/12,5 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 80 mg valsartanu a 12,5 mg hydrochlórtiazidu. Co-Valsacor 160 mg/12,5 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 160 mg valsartanu and 12,5 mg hydrochlórtiazidu. Co-Valsacor 160 mg/25 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 160 mg valsartanu and 25 mg hydrochlórtiazidu. Pomocné látky so známym účinkom: 80 mg/12,5 mg filmom obalené tablety 160 mg/12.5 mg filmom obalené tablety 160 mg/25 mg filmom obalené tablety laktóza 16,27 mg 44,41 mg 32,54 mg Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Co-Valsacor 80 mg/12,5 mg sú ružové oválne bikonvexné filmom obalené tablety. Co-Valsacor 160 mg/12,5 mg sú červenohnedé oválne bikonvexné filmom obalené tablety. Co-Valsacor 160 mg/25 mg sú svetlohnedé oválne bikonvexné filmom obalené tablety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba esenciálnej hypertenzie u dospelých. Co-Valsacor, ktorý je fixnou kombináciou dávok, je indikovaný pacientom, ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný monoterapiou valsartanom alebo hydrochlórtiazidom. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA _Dávkovanie _ Odporúčaná dávka Co-Valsacoru je jedna filmom obalená tableta jedenkrát denne. Odporúča sa titrácia dávok jednotlivých zložiek. V každom prípade sa má sledovať zvyšovanie dávok jednotlivých zložiek k najbližšej dávke, aby sa znížilo riziko hypotenzie a iných nežiaducich udalostí. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00039-Z1B 2 Ak je to klinicky vhodné, môže sa zvážiť priamy precho Perskaitykite visą dokumentą