Digoxin WZF 0,25 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Šalis: Lenkija

kalba: lenkų

Šaltinis: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Veiklioji medžiaga:

Digoxinum

Prieinama:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ATC kodas:

C01AA05

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Digoxinum

Dozė:

0,25 mg/ml

Vaisto forma:

Roztwór do wstrzykiwań

Produkto santrauka:

Opakowania: Zawartość opakowania: 5 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990320813

Autorizacija statusas:

Bezterminowe

Pakuotės lapelis

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
DIGOXIN WZF, 0,25 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
_Digoxinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty, lub
pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie,
lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Digoxin WZF i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Digoxin WZF
3.
Jak stosować lek Digoxin WZF
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Digoxin WZF
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DIGOXIN WZF I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Digoxin WZF zawiera digoksynę, substancję czynną zaliczaną do
grupy leków zwanych glikozydami
naparstnicy. Lek zmniejsza szybkość bicia serca i jednocześnie
zwiększa siłę skurczów mięśnia
sercowego. Digoxin WZF w postaci roztworu do wstrzykiwań jest
podawany dożylnie przez personel
medyczny.
Digoxin WZF jest stosowany w przypadkach, takich jak:
-
NIEWYDOLNOŚĆ SERCA
Dotyczy to osób, u których serce nie może pompować krwi z
wystarczającą siłą, aby dotarła ona do
wszystkich części ciała. Tej chorobie mogą towarzyszyć niektóre
rodzaje zaburzeń rytmu serca (patrz
poniżej).
-
NIEKTÓRE RODZAJE ZABURZEŃ RYTMU SERCA (ARYTMIE)
Dotyczy to osób z zaburzeniami obejmującymi „migotanie” i
„trzepotanie” przedsionków serca. Są
wywołane nieprawidłowym przewodzeniem bodźców elektrycznych w
sercu i objawiają się
zmienn

Prekės savybės

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
DIGOXIN WZF, 0,25 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD ILOŚCIOWY I JAKOŚCIOWY
Każdy ml roztworu zawiera 0,25 mg digoksyny (
_Digoxinum_
).
Każda ampułka (2 ml) zawiera 0,5 mg digoksyny (
_Digoxinum_
).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: etanol 96%, glikol
propylenowy (E 1520) i sód.
Każdy ml zawiera 101,25 mg etanolu 96%, 414,8 mg glikolu
propylenowego i 0,58 mg sodu.
Każda ampułka (2 ml) zawiera 202,5 mg etanolu 96%, 829,6 mg glikolu
propylenowego, 1,16 mg
sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Bezbarwny, przezroczysty płyn
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Niewydolność serca
Digoksyna jest wskazana w leczeniu przewlekłej niewydolności serca,
w której dominującym
problemem jest dysfunkcja skurczowa. Korzyść terapeutyczna jest
największa u pacjentów
z rozszerzeniem komór.
Digoksyna jest szczególnie wskazana, gdy niewydolności serca
towarzyszy migotanie przedsionków.
Nadkomorowe zaburzenia rytmu
Digoksyna jest wskazana w leczeniu niektórych nadkomorowych zaburzeń
rytmu serca, zwłaszcza
przewlekłego trzepotania i migotania przedsionków.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Dawki produktu należy ustalać indywidualnie, w zależności od
wieku, masy ciała oraz czynności
nerek pacjenta.
Podane poniżej dawki mają charakter orientacyjny.
W przypadkach, w których glikozydy nasercowe były przyjmowane w
ciągu ostatnich dwóch tygodni,
należy ponownie rozważyć zalecenia dotyczące początkowego
dawkowania u pacjenta - zalecane jest
zmniejszenie dawki.
Z uwagi na różnice w biodostępności postaci doustnej i dożylnej
digoksyny, podczas zmiany
z tabletek na roztwór do wstrzykiwań dożylnych, dawkowanie powinno
być zmniejszone o 33%.
2
DOROŚLI I DZIECI W WIEKU POWYŻEJ 10 LAT:
_ _
_PARENTERALNE NASYCENIE _
Parenteralne nasycenie można stosować jedynie u pacjentów, którzy
nie otrzymywali gli