Docetaxel-Ebewe 10 mg/ml Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Šalis: Lenkija

kalba: lenkų

Šaltinis: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Veiklioji medžiaga:

Docetaxelum

Prieinama:

Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG

ATC kodas:

L01CD02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Docetaxelum

Dozė:

10 mg/ml

Vaisto forma:

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Produkto santrauka:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990777006; Zawartość opakowania: 1 fiol. 8 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990777020; Zawartość opakowania: 1 fiol. 16 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990850280

Autorizacija statusas:

Bezterminowe

Pakuotės lapelis

1
AT/H/0254/001/IA/037
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
DOCETAXEL-EBEWE, 10 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
INFUZJI
_Docetaxelum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, POWNIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty szpitalnego lub
pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie szpitalnemu lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1. Co to jest Docetaxel-Ebewe i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Docetaxel-Ebewe
3. Jak stosować Docetaxel-Ebewe
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Docetaxel-Ebewe
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST DOCETAXEL-EBEWE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Docetaxel-Ebewe zawiera substancję czynną docetaksel. Docetaksel
jest substancją otrzymywaną z igieł
cisu. Docetaxel-Ebewe należy do grupy leków przeciwnowotworowych
zwanych taksoidami.
Docetaxel-Ebewe jest przepisywany przez lekarza w celu leczenia raka
piersi, szczególnych postaci raka
płuca (niedrobnokomórkowy rak płuca), raka gruczołu krokowego,
raka żołądka lub raka głowy i szyi:
-
w leczeniu zaawansowanego raka piersi Docetaxel-Ebewe może być
podawany zarówno sam
(w monoterapii), jak i w połączeniu z doksorubicyną lub
transtuzumabem, lub kapecytabiną;
-
w leczeniu wczesnego stadium raka piersi z przerzutami lub bez
przerzutów do węzłów chłonnych
Docetaxel-Ebewe może być podawany w połączeniu z doksorubicyną i
cyklofosfamidem;
-
w leczeniu raka płuca Docetaxel-Ebewe może być podawany zarówno w
monoterapii, jak
i w połączeniu z cisplatyną;
-
w leczeniu raka gruczołu krokowego Docetaxel-Ebewe podawany je

Prekės savybės

1
AT/H/0254/001/IA/037
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Docetaxel-Ebewe, 10 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 10
mg docetakselu.
Jedna fiolka 2 ml zawiera 20 mg docetakselu bezwodnego (10 mg/ml).
Jedna fiolka 8 ml zawiera 80 mg docetakselu bezwodnego (10 mg/ml).
Jedna fiolka 16 ml zawiera 160 mg docetakselu bezwodnego (10 mg/ml).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każdy ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 256
mg etanolu, co odpowiada
26% w/w.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Roztwór przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego; pH 3,0 – 4,5,
niezawierający stałych cząstek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Rak piersi
Docetaxel-Ebewe w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem jest
wskazany w leczeniu
uzupełniającym u pacjentów z:
•
operacyjnym rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych
•
operacyjnym rakiem piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych.
Leczenie uzupełniające u pacjentów z operacyjnym rakiem piersi bez
przerzutów do węzłów
chłonnych powinno być ograniczone do pacjentów kwalifikujących
się do otrzymania chemioterapii
zgodnie z międzynarodowymi kryteriami dla leczenia wczesnego raka
piersi (patrz punkt 5.1).
Docetaxel-Ebewe w skojarzeniu z doksorubicyną jest wskazany w
leczeniu miejscowo
zaawansowanego raka piersi lub raka piersi z przerzutami u pacjentów,
którzy nie otrzymywali
wcześniej leków cytotoksycznych w tym wskazaniu.
Docetaxel-Ebewe w monoterapii jest wskazany w leczeniu pacjentów z
rakiem piersi miejscowo
zaawansowanym lub z przerzutami, po niepowodzeniu wcześniej
stosowanych leków
cytotoksycznych. Wcześniejsze leczenie powinno zawierać
antracyklinę lub lek alkilujący.
Docetaxel-Ebewe w połączeniu z trastuzumabem jest wskazany w