Šalis: Portugalija
kalba: portugalų
Šaltinis: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Donepezilo
Omnicals Pharma, Unipessoal Lda
N06DA02
Donepezilo
5 mg
Comprimido revestido por película
Donepezilo, cloridrato 5 mg
Via oral
Blister 14 unidade(s)
2.13.1 - Medicamentos utilizados no tratamento sintomático das alterações das funções cognitivas
MSRM
Genérico
donepezil
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5378344 CNPEM: 50045911 CHNM: 10043943 Não Comercializado
Autorizado
2011-04-19
APROVADO EM 03-12-2021 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Donepezilo Eurogenus 5 mg comprimidos revestidos por película (Cloridrato de donepezilo) Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. -Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. -Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. -Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. -Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Donepezilo Eurogenus e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Donepezilo Eurogenus 3. Como tomar Donepezilo Eurogenus 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Donepezilo Eurogenus 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Donepezilo Eurogenus e para que é utilizado Donepezilo Eurogenus contém a substância cloridrato de donepezilo. Donepezilo Eurogenus (cloridrato de donepezilo) pertence a um grupo de medicamentos designados por inibidores da acetilcolinesterase. O donepezilo aumenta os níveis de uma substância (acetilcolina) no cérebro envolvida na memória através da diminuição da decomposição da acetilcolina. É utilizado no tratamento de sintomas de demência em pessoas a quem foi diagnosticada doença de Alzheimer, ligeira a moderadamente severa. Os sintomas incluem perda crescente de memória, confusão e alterações comportamentais. Como resultado, os doentes com doença de Alzheimer apresentam dificuldades cada vez maiores em executar as suas atividades diárias normais Donepezilo Eurogenus destina-se apenas para utilização em doentes adultos. 2. O que precisa de saber antes de tomar Donepezilo Eurogenus NÃO tome Donepezilo Eurogenus se tem aler Perskaitykite visą dokumentą
APROVADO EM 03-12-2021 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Donepezilo Eurogenus 5 mg comprimidos revestidos por película Donepezilo Eurogenus 10 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 5 mg de cloridrato de donepezilo, equivalente a 4,56 mg de donepezilo na forma de base livre. Excipiente com efeito conhecido: aproximadamente. 75,35 mg de lactose por comprimido revestido por película. Cada comprimido contém 10 mg de cloridrato de donepezilo, equivalente a 9,12 mg de donepezilo na forma de base livre. Excipiente com efeito conhecido: aproximadamente 150,71 mg de lactose por comprimido revestido por película. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película. 5mg: comprimidos brancos, redondos, revestidos por película, com um diâmetro de aproximadamente 7,5 mm. 10 mg: comprimidos brancos, redondos, revestidos por película, com um diâmetro de aproximadamente 9,3 mm, com ranhura num dos lados. O comprimido pode ser dividido em duas metades iguais. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Donepezilo Eurogenus comprimidos revestidos por película está indicado para o tratamento sintomático da demência de Alzheimer ligeira a moderadamente grave. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia Adultos/Idosos: O tratamento é iniciado com 5 mg/dia (dose única diária). A dose de 5 mg/dia deve ser mantida pelo menos durante um mês a fim de permitir que as respostas clínicas iniciais ao tratamento sejam avaliadas e para que sejam alcançadas as concentrações de cloridrato de donepezilo do estado de equilíbrio. Após a avaliação clínica do tratamento com 5 mg/dia durante um mês, a dose de cloridrato de donepezilo pode ser aumentada para 10 mg/dia (dose única diária). A dose diária APROVADO EM 03-12-2021 INFARMED máxima recomendada é de 10 mg. Doses superiores a 10 mg/dia não foram estudadas em ensaios clínicos Perskaitykite visą dokumentą