Šalis: Lenkija
kalba: lenkų
Šaltinis: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Acidum gadotericum
Guerbet
V08CA02
Acidum gadotericum
0,5 mmol/ml
Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991137380; Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991137366; Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991430382; Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991430368; Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 15 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991430375; Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 15 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991137373
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA DOTAREM, 0,5 MMOL/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE _Acidum gadotericum_ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub lekarza radiologa. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lekarzowi radiologowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest DOTAREM i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku DOTAREM 3. Jak stosować DOTAREM 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać DOTAREM 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST DOTAREM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE DOTAREM jest środkiem diagnostycznym do stosowania u dorosłych i dzieci. Należy do grupy środków kontrastowych stosowanych przy obrazowaniu rezonansu magnetycznego (MRI). DOTAREM stosowany jest w celu zwiększenia kontrastu obrazów uzyskiwanych podczas badań MRI. Takie wzmocnienie kontrastu poprawia widoczność i określenie granic: • zmian patologicznych w obrębie mózgu, rdzenia kręgowego i okolicznych tkanek; • zmian patologicznych w obrębie wątroby, nerek, trzustki, miednicy, płuc, serca, piersi i układu mięśniowo-szkieletowego; • zmian patologicznych i zwężeń w tętnicach, zwłaszcza w tętnicach wieńcowych (tylko dorośli). Lek ten przeznaczony jest wyłącznie do diagnostyki. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DOTAREM KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU DOTAREM • jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.). • jeśli pacjent ma uczulenie na leki zawierające gadolin (takie jak inne środki kontrastowe stosow Perskaitykite visą dokumentą
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO _ _ 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO DOTAREM, 0,5 mmol/ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 279,32 mg kwasu gadoterowego (w postaci soli megluminowej), co odpowiada 0,5 mmola. 10 (15/20) ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 2793,2 (4189,8/5586,4) mg kwasu gadoterowego (w postaci soli megluminowej), co odpowiada 5 (7,5/10) mmola. _ _ Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Przezroczysty, bezbarwny do żółtego, roztwór. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. DOTAREM należy stosować wyłącznie, jeśli informacje diagnostyczne są niezbędne i nie można ich uzyskać stosując obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (ang. magnetic resonance imaging, MRI) bez wzmocnienia kontrastowego. Dorośli, dzieci i młodzież _(0–18 lat)_ Wzmocnienie kontrastu obrazowania rezonansu magnetycznego w celu lepszego zobrazowania i (lub) określenia granic: - zmian patologicznych w obrębie mózgu, kręgosłupa i otaczających tkanek; - zmian patologicznych w obrębie wątroby, nerek, trzustki, miednicy, płuc, serca, piersi i układu mięśniowo-szkieletowego; Dorośli Wzmocnienie kontrastu obrazowania rezonansu magnetycznego w celu lepszego zobrazowania i (lub) określenia granic: - zmian patologicznych i zwężeń w tętnicach innych niż wieńcowe (angiografia MR). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Należy stosować najmniejszą dawkę zapewniającą wzmocnienie kontrastowe wystarczające dla celów diagnostycznych. Dawkę należy obliczyć w oparciu o masę ciała pacjenta. Nie powinna ona przekraczać zalecanej dawki na kilogram masy ciała określonej w tym punkcie. MRI mózgu i kręgosłupa: W badaniach układu nerwowego dawki wynoszą od 0,1 do 0,3 mmol/kg mc., co odpowiada 0,2 do 0,6 ml/kg mc. Po podaniu 0,1 mmol/kg Perskaitykite visą dokumentą