EPIRUBICIN MYLAN süste-/infusioonilahus

Šalis: Estija

kalba: estų

Šaltinis: Ravimiamet

Veiklioji medžiaga:

epirubitsiin

Prieinama:

Mylan S.A.S.

ATC kodas:

L01DB03

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

epirubitsiin

Dozė:

2mg 1ml 100ml 1TK

Vaisto forma:

süste-/infusioonilahus

Recepto tipas:

R

Pakuotės lapelis

PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
Epirubicin Mylan,
2 mg/ml süste- või infusioonilahus
Epirubitsiinvesinikkloriid
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased..
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
või apteekri. Kõrvaltoime võib
olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Epirubicin Mylan ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Epirubicin Mylan'i kasutamist
3.
Kuidas Epirubicin Mylan'i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Epirubicin Mylan'i säilitada
6.
Lisainfo
1. MIS RAVIM ON EPIRUBICIN MYLAN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Ravimirühm
Epirubitsiin kuulub tsütostaatikumide gruppi (ravimid vähiga
võitlemiseks).
Epirubitsiin kindlustab selle, et vähirakud ei saa enam edasi
kasvada, mille tagajärjel need surevad.
Epirubitsiini kasutatakse järgmiste haiguste raviks:
-
rinnanäärmevähk;
-
maovähk;
-
epirubitsiinvesinikkloriidi kasutatakse ka intravesikaalselt
(põiesiseselt) varajases staadiumis
(pindmise) kusepõievähi raviks ja selleks et aidata vältida
operatsioonijärgselt kusepõievähi
kordumist.
Epirubitsiini kasutatakse tihti samaaegselt teiste vähivastaste
ravimitega (osana niinimetatud
polükemoteraapia skeemidest).
2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE EPIRUBICIN MYLAN'I KASUTAMIST
Ärge kasutage Epirubicin Mylan'i
-
kui te olete allergiline (ülitundlik) epirubitsiini, sarnaste
ravimite (nimetatakse
antratsükliinideks, vt allpoolt) või Epirubicin Mylan'i mõne
koostisosa suhtes;
-
kui te olete saanud eelnevalt ravi suurtes annustes mõnede teiste
vähivastaste ravimitega, kaasa
arvatud doksorubitsiini ja daunorubitsiiniga, mis kuuluvad samasse
ravimirühma kui Epirubicin
Mylan (nim

Prekės savybės

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Epirubicin Mylan, 2 mg/ml süste- või infusioonilahus
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml süste- või infusioonilahust sisaldab 2 mg
epirubitsiinvesinikkloriidi.
Üks viaal 25 ml lahusega sisaldab 50 mg epirubitsiinvesinikkloriidi.
Üks viaal 100 ml lahusega sisaldab 200 mg
epirubitsiinvesinikkloriidi.
INN. Epirubicinum
Teadaolevat toimet omav abiaine:
1 ml süste- või infusioonilahust sisaldab 3,5 mg naatriumi.
Üks viaal 25 ml lahusega sisaldab 88,5 mg naatriumi.
Üks viaal 100 ml lahusega sisaldab 354,1 mg naatriumi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Süste- või infusioonilahus.
Selge punane lahus, mille pH on vahemikus 2,5 kuni 3,5 ja osmolaalsus
vahemikus 240 kuni 340
mosmol/kg.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Pahaloomuliste kasvajate ravi, sealhulgas:
-
rinnanäärmevähk;
-
maovähk.
Intravesikaalne manustamine:
-
kusepõie papillaarne transitoorrakk-kartsinoom;
-
in situ kusepõiekartsinoom;
-
pindmise kusepõiekartsinoomi retsidiivide profülaktika pärast
transuretraalset resektsiooni.
Intravesikaalse kasutamise positiivset kasu-riski suhet saab hinnata
ainult patsientidel, kellele BCG
nõrgestatud elusvaktsiin on vastunäidustatud või sobimatu.
Epirubitsiini võib kasutada polükemoteraapia skeemides.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Epirubitsiin on mõeldud ainult intravenoosseks või intravesikaalseks
manustamiseks.
Intravenoosne kasutamine
Punast lahust, mis peab olema selge ja läbipaistev, on soovitav
süstida kateetri kaudu 0,9% (9 mg/ml)
NaCl või 5% (50 mg/ml) glükoosilahuse vabalt voolava intravenoosse
infusiooni süsteemi, kestusega
kuni 30 minutit (sõltuvalt annusest ja infusiooni mahust). Nõel peab
olema korralikult veenis. See
meetod vähendab tromboosi ja ekstavasatsiooni riski, mis võib viia
tõsise tselluliidi ja nekroosini.
Ekstravasatsiooni korral tuleb manustamine otsekohe lõpetada.
Manustamine väiksesse veeni ja
korduv manustamine samasse veeni võib põhjustada venoosset
skleroo