Favynd 18 mcg proszek do inhalacji w kapsułce twardej

Šalis: Lenkija

kalba: lenkų

Šaltinis: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Veiklioji medžiaga:

Tiotropii bromidum monohydricum

Prieinama:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC kodas:

R03BB04

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Tiotropium

Dozė:

18 mcg

Vaisto forma:

proszek do inhalacji w kapsułce twardej

Produkto santrauka:

Opakowania: 30 kaps., 05909991254285, Rp;30 kaps. z inhalatorem, 05909991254292, Rp;

Autorizacija statusas:

2017-11-24

Pakuotės lapelis

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO,
OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
WERSJA: 04 PAŹDZIERNIKA 2017
2
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
WERSJA: 04 PAŹDZIERNIKA 2017
3
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Favynd, 18 µg, proszek do inhalacji w kapsułce twardej
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka zawiera 22,5 mikrograma bromku tiotropiowego
jednowodnego, co odpowiada 18
mikrogramom tiotropium.
Dawka dostarczona (uwalniana z ustnika aparatu do inhalacji
HandiHaler) zawiera 10 mikrogramów
tiotropium.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Jedna kapsułka zawiera
około 5,5 miligrama laktozy
(jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do inhalacji w kapsułkach twardych.
Jasnozielone kapsułki twarde zawierające proszek do inhalacji. Na
każdej kapsułce nadrukowany jest kod
produktu TI 01 i nadrukowane jest logo firmy.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Tiotropium jest wskazany jako lek rozszerzający oskrzela w leczeniu
podtrzymującym w celu złagodzenia
objawów u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
(POChP).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do stosowania
wziewnego.
Zaleca się inhalację zawartości jednej kapsułki (bromek
tiotropiowy) raz na dobę, o tej samej porze każdego
dnia, za pomocą aparatu do inhalacji HandiHaler.
Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.
Kapsułki zawierające bromek tiotropiowy mogą być stosowane tylko
wziewnie. Nie stosować doustnie.
Kapsułek zawierających bromek tiotropiowy nie należy połykać.
Bromek tiotropiowy może być inhalowany wyłącznie za pomocą
aparatu do inhalacji HandiHaler.
Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku mogą stosować bromek tiotropiowy w
zalecanej dawce.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek mogą stosować bromek
tiotropiowy w zalecanej dawce. Pacjenci z
umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek (klire

Prekės savybės

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Favynd, 18 µg, proszek do inhalacji w kapsułce twardej
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka zawiera 22,5 mikrograma bromku tiotropiowego
jednowodnego, co odpowiada 18
mikrogramom tiotropium.
Dawka dostarczona (uwalniana z ustnika aparatu do inhalacji
HandiHaler) zawiera 10 mikrogramów
tiotropium.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Jedna kapsułka zawiera
około 5,5 miligrama laktozy
(jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do inhalacji w kapsułkach twardych.
Jasnozielone kapsułki twarde zawierające proszek do inhalacji. Na
każdej kapsułce nadrukowany jest kod
produktu TI 01 i nadrukowane jest logo firmy.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Tiotropium jest wskazany jako lek rozszerzający oskrzela w leczeniu
podtrzymującym w celu złagodzenia
objawów u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
(POChP).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do stosowania
wziewnego.
Zaleca się inhalację zawartości jednej kapsułki (bromek
tiotropiowy) raz na dobę, o tej samej porze każdego
dnia, za pomocą aparatu do inhalacji HandiHaler.
Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.
Kapsułki zawierające bromek tiotropiowy mogą być stosowane tylko
wziewnie. Nie stosować doustnie.
Kapsułek zawierających bromek tiotropiowy nie należy połykać.
Bromek tiotropiowy może być inhalowany wyłącznie za pomocą
aparatu do inhalacji HandiHaler.
Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku mogą stosować bromek tiotropiowy w
zalecanej dawce.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek mogą stosować bromek
tiotropiowy w zalecanej dawce. Pacjenci z
umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek (klirens
kreatyniny
≤
50 ml/min), patrz punkt 4.4
i punkt 5.2.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby mogą stosować bromek
tiotropiowy w zaleca