Haemoctin 500 500 j.m. Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Šalis: Lenkija

kalba: lenkų

Šaltinis: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Veiklioji medžiaga:

Factor VII coagulationis humanus

Prieinama:

Biotest Pharma GmbH

ATC kodas:

B02BD02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Factor VIII coagulationis humanus

Dozė:

500 j.m.

Vaisto forma:

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Produkto santrauka:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 20 ml proszku + 1 fiol. 5 ml rozp. + 1 strzyk. 5 ml + 1 system transferowy z zintegrowanym filtrem + 1 igła motylkowa Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 04036124010492

Autorizacija statusas:

Bezterminowe

Pakuotės lapelis

1 / 9
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
HAEMOCTIN 250
HAEMOCTIN 500
HAEMOCTIN 1000
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Ludzki VIII czynnik krzepnięcia krwi
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1. Co to jest lek Haemoctin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Haemoctin
3. Jak stosować lek Haemoctin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Haemoctin
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK HAEMOCTIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Haemoctin jest lekiem wytwarzanym z osocza ludzkiego. Zawiera VIII
czynnik krzepnięcia konieczny
do prawidłowego procesu krzepnięcia krwi. Po rozpuszczeniu proszku w
wodzie do wstrzykiwań
roztwór jest gotowy do wstrzyknięcia dożylnego.
Lek Haemoctin jest stosowany w leczeniu i profilaktyce krwawień u
pacjentów z hemofilią A
(wrodzonym niedoborem czynnika VIII).
Lek Haemoctin nie zawiera czynnika von Willebranda w ilościach
skutecznych farmakologicznie, w
związku z tym nie jest przeznaczony do leczenia choroby von
Willebranda.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU HAEMOCTIN
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU HAEMOCTIN

jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z
pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja

Prekės savybės

1 / 11
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2 / 11
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Haemoctin 250
Haemoctin 500
Haemoctin 1000
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Ludzki VIII czynnik krzepnięcia krwi
Jedna fiolka zawiera 250, 500 lub 1000 j.m. VIII czynnika krzepnięcia
wytwarzanego z osocza
ludzkiego.
Haemoctin 250 zawiera około 250 j.m. (50 j.m./ml) ludzkiego VIII
czynnika krzepnięcia
po rekonstytucji.
Haemoctin 500 zawiera około 500 j.m. (100 j.m./ml) ludzkiego VIII
czynnika krzepnięcia
po rekonstytucji.
Haemoctin 1000 zawiera około 1000 j.m. (200 j.m./ml) ludzkiego VIII
czynnika krzepnięcia
po rekonstytucji.
Aktywność (j.m.) jest oznaczana metodą koagulacyjną,
wykorzystującą chromogenny
czynnik VIII zgodnie z Farmakopeą Europejską. Aktywność swoista
Haemoctin wynosi około
100 j.m./mg białka.
Produkt wytwarzany z osocza dawców krwi.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Jedna fiolka zawiera do 32,2 mg sodu (1,4 mmol).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Biały proszek i przezroczysty, bezbarwny rozpuszczalnik do
sporządzania roztworu do
wstrzykiwań.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie i profilaktyka krwawień u pacjentów z hemofilią A
(wrodzonym niedoborem
czynnika VIII).
Produkt ten nie zawiera czynnika von Willebranda w ilościach
skutecznych farmakologicznie i
w związku z tym nie jest wskazany w chorobie von Willebranda.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie należy prowadzić pod nadzorem lekarza mającego
doświadczenie w leczeniu
hemofilii.
3 / 11
Monitorowanie leczenia
Aby ustalić dawkę, jaka ma być podana i częstotliwość
powtarzanych infuzji, podczas leczenia
zaleca się odpowiednie oznaczanie poziomów czynnika VIII.
Poszczególni pacjenci mogą
różnić się pod względem odpowiedzi na czynnik VIII, wykazując
zróżnicowane wartości czasu
półtrwania