Šalis: Lenkija
kalba: lenkų
Šaltinis: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Immunoglobulinum humanum normale
Biotest Pharma GmbH
J06BA02
Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum
100 g/l
Roztwór do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 04036124020750; Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 04036124020767; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 04036124020774; Zawartość opakowania: 1 fiol. 200 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 04036124020781
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA _ _ INTRATECT, 100 G/L, ROZTWÓR DO INFUZJI Immunoglobulina ludzka normalna (IVIg) NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki . • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Intratect 100 g/l i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Intratect 100 g/l 3. Jak stosować lek Intratect 100 g/l 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Intratect 100 g/l 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK INTRATECT 100 G/L I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Intratect 100 g/l to wyciąg z ludzkiej krwi, który zawiera przeciwciała (własne substancje obronne organizmu) przeciwko chorobom, dostępny w postaci roztworu do infuzji. Roztwór jest gotowy do infuzji dożylnej (kroplówki). Intratect 100 g/l zawiera immunoglobulinę ludzką normalną (przeciwciała) z krwi dawców z szerokiego spektrum populacji, która może zawierać przeciwciała przeciwko większości najczęściej występujących chorób zakaźnych. W przypadku gdy poziom immunoglobuliny G w krwi jest niski, odpowiednia dawka leku Intratect 100 g/l może przywrócić prawidłowe wartości. Intratect 100 g/l jest stosowany u dorosłych, dzieci i młodzieży (0 - 18 lat), u których przeciwciała nie występują w dostatecznej ilości (leczenie zastępcze) w następujących przypadkach: • Pacjenci z wrodzonym brakiem przeciwciał (zespół pierwotnego niedoboru odporności) • Pacjenci*, u których występują ciężkie lub nawracające zakażenia i nie Perskaitykite visą dokumentą
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Intratect, 100 g/l , roztwór do infuzji _ _ _ _ 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Immunoglobulina ludzka normalna (IVIg) Jeden ml zawiera: Immunoglobulina ludzka normalna 100 mg (o czystości nie mniejszej niż 96% IgG) Każda fiolka po 10 ml zawiera 1 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Każda fiolka po 25 ml zawiera 2,5 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Każda fiolka po 50 ml zawiera 5 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Każda fiolka po 100 ml zawiera 10 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Każda fiolka po 200 ml zawiera 20 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Rozkład podklas IgG (wartości przybliżone): IgG1 57% IgG2 37% IgG3 3% IgG4 3% Maksymalna zawartość IgA wynosi 1800 mikrogramów/ml. Wytworzono z ludzkiego osocza pochodzącego od dawców. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do infuzji. Roztwór jest przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny lub jasnożółty. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie substytucyjne u dorosłych, dzieci i młodzieży (0 - 18 lat) w: • Zespołach pierwotnych niedoborów odporności (ang. _primary immunodeficiency _ _syndromes_ , PID) z upośledzeniem wytwarzania przeciwciał • Wtórnych niedoborach odporności (ang. _secondary immunodeficiencies_ , SID) u pacjentów z ciężkimi lub nawracającymi zakażeniami, nieskutecznym leczeniem przeciwdrobnoustrojowym oraz UDOWODNIONYM NIEPOWODZENIEM PRZECIWCIAŁ SWOISTYCH (ANG. _PROVEN SPECIFIC ANTIBODY FAILURE_, PSAF)* lub poziomem IgG w surowicy <4 g/l * PSAF= niepowodzenie w zakresie osiągnięcia co najmniej 2-krotnego wzrostu miana przeciwciał IgG przeciwko antygenowym szczepionkom polisacharydowym przeciwko pneumokokom i szczepionkom polipeptydowym 3 Immunomodulacja u dorosłych, dzieci i młodzieży (0 - 18 lat) z: • Pierwotną małopłytkowością immunologiczną (ITP) u pacjentów z dużym ryzykiem krwawienia lub przed zabiegiem chirurgicznym w celu Perskaitykite visą dokumentą