Levetiracetam UCB 100 mg/ml Concentrado para solução para perfusão

Šalis: Portugalija

kalba: portugalų

Šaltinis: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Veiklioji medžiaga:

Levetiracetam

Prieinama:

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda.

ATC kodas:

N03AX14

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Levetiracetam

Dozė:

100 mg/ml

Vaisto forma:

Concentrado para solução para perfusão

Sudėtis:

Levetiracetam 100 mg/l

Vartojimo būdas:

Via intravenosa

Vienetai pakuotėje:

Frasco para injetáveis 10 unidade(s) - 5 ml

Klasė:

2.6 - Antiepilépticos e anticonvulsivantes

Recepto tipas:

MSRM

Farmakoterapinė grupė:

Genérico

Gydymo sritis:

levetiracetam

Terapinės indikacijos:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Produkto santrauka:

Número de Registo: 5555354 CNPEM: 50044885 CHNM: 10077162 Não Comercializado

Autorizacija statusas:

Autorizado

Leidimo data:

2013-04-10

Pakuotės lapelis

APROVADO EM
27-04-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Levetiracetam UCB 100 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Levetiracetam
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a usar o
medicamento ou dá-lo
à sua criança pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Levetiracetam UCB e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam UCB
3. Como tomar Levetiracetam UCB
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Levetiracetam UCB
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Levetiracetam UCB e para que é utilizado
Levetiracetam
concentrado
para
solução
para
perfusão
é
um
medicamento
antiepilético (um medicamento usado para tratar crises em epilepsia).
Levetiracetam UCB é usado:
- isoladamente em adultos e adolescentes a partir dos 16 anos de idade
com
epilepsia
diagnosticada
recentemente,
para
tratar
uma
determinada
forma
de
epilepsia. A epilepsia é uma doença na qual os doentes sofrem crises
repetidas
(convulsões). O levetiracetam é utilizado para a forma epilética na
qual as crises
afetam inicialmente apenas um lado do cérebro mas que podem
posteriormente
estender-se a áreas maiores em ambos os lados do cérebro (crises
parciais com ou
sem generalização secundária). O levetiracetam foi prescrito pelo
seu médico para
reduzir o número de crises.
- em doentes que estão já a tomar outro medicamento antiepiléticos
(terapêutica
adjuvante) para tratar:
▪ crises parciais, com ou sem generali

Prekės savybės

APROVADO EM
27-04-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Levetiracetam UCB 100 mg/ml concentrado para solução para perfusão.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml contém 100 mg de levetiracetam.
Cada frasco para injetáveis de 5 ml contém 500 mg de levetiracetam.
Excipientes:
Cada frasco para injetáveis de 5 ml contém 19 mg de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril).
Líquido límpido e incolor.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Levetiracetam UCB está indicado como monoterapia no tratamento de
crises parciais
com ou sem generalização secundária em adultos e adolescentes a
partir dos 16
anos com epilepsia diagnosticada de novo.
Levetiracetam UCB está indicado como terapêutica adjuvante:
- no tratamento de crises parciais com ou sem generalização
secundária em adultos,
adolescentes e crianças a partir dos 4 anos com epilepsia.
- no tratamento de crises mioclónicas em adultos e adolescentes a
partir dos 12 anos
com Epilepsia Mioclónica Juvenil.
- no tratamento de crises tónico-clónicas generalizadas primárias
em adultos e
adolescentes com mais de 12 anos de idade, com Epilepsia Idiopática
Generalizada.
Levetiracetam UCB concentrado para solução para perfusão é uma
alternativa para
doentes quando a administração oral, temporariamente, não é
possível.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
A terapêutica com Levetiracetam UCB pode ser iniciada por qualquer
das vias,
intravenosa ou oral.
APROVADO EM
27-04-2022
INFARMED
A conversão para, ou de, administração oral para intravenosa pode
ser feita
diretamente, sem titulação. A dose diária total e a frequência de
administração
devem ser mantidas.
Crises parciais
A dosagem recomendada para a monoterapia (a partir dos 16 anos de
idade) e para
a terapêutica adjuvante é idêntica; conforme descrito abaixo.
Todas as indicações
Adultos (≥18 an