Šalis: Vokietija
kalba: vokiečių
Šaltinis: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Levofloxacin 0.5 H<2>O
Lyomark Pharma GmbH (3364493)
Levofloxacin 0.5 H <2> O
Infusionslösung
Teil 1 - Infusionslösung; Levofloxacin 0.5 H<2>O (26909) 5,12 Milligramm
intravenöse Anwendung
widerrufen
2013-03-06
1 von 8 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER LEVOFLOXACIN LYOMARK 5 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG Levofloxacin 0,5 H 2 O Zur Anwendung bei Erwachsenen LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Levofloxacin Lyomark und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung Levofloxacin Lyomark beachten? 3. Wie ist Levofloxacin Lyomark anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Levofloxacin Lyomark aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST LEVOFLOXACIN LYOMARK UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Die Bezeichnung Ihres Arzneimittels lautet Levofloxacin Lyomark 1 . Levofloxacin Lyomark enthält einen Wirkstoff mit der Bezeichnung Levofloxacin. Dieser gehört zu einer Gruppe von Arzneimittelwirkstoffen, die als Antibiotika bezeichnet werden. Levofloxacin ist ein Chinolon- Antibiotikum. Es wirkt, indem es die Bakterien tötet, die in Ihrem Körper Infektionen hervorrufen. LEVOFLOXACIN LYOMARK EIGNET SICH ZUR BEHANDLUNG VON INFEKTIONEN: - der Lungen, bei Patienten mit Lungenentzündung, - der Harnwege, einschließlich Nieren und Harnblase, - der Prostata, bei lange bestehender Infektion, - der Haut und des Unterhautgewebes, einschließlich der Muskeln. Dieses wird manchmal als „Weichteilgewebe“ bezeichnet. Unter bestimmten Umständen kann Levofloxacin Lyomark verwendet werden, um das Risiko zu verringern, nach Kontakt mit Milzbranderregern an Lungenmilzbrand zu erkranken oder u Perskaitykite visą dokumentą
Seite 1 von 15 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Levofloxacin Lyomark 5 mg/ml Infusionslösung Zur Anwendung bei Erwachsenen 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 50 ml Infusionslösung enthalten 250 mg Levofloxacin als Levofloxacin 0,5 H 2 O. 100 ml Infusionslösung enthalten 500 mg Levofloxacin als Levofloxacin 0,5 H 2 O. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 50 ml Infusionslösung enthalten 7,7 mmol (177 mg) Natrium. 100 ml Infusionslösung enthalten 15,4 mmol (354 mg) Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1 3. DARREICHUNGSFORM Infusionslösung. Klare, grünlich-gelbe, isotonische Lösung mit einem pH-Wert von 3,8-5,8 und einer Osmolarität von 285-310 mOsmol/l. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Levofloxacin Lyomark Infusionslösung ist angezeigt bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden Infektionen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1): - ambulant erworbene Pneumonie, - komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen. Levofloxacin Lyomark sollte bei den oben genannten Infektionen nur angewendet werden, wenn Antibiotika, die üblicherweise zur Initialbehandlung dieser Infektionen empfohlen werden, als nicht indiziert erachtet werden. - Pyelonephritis und komplizierte Harnwegsinfektionen, - chronische bakterielle Prostatitis, - Lungenmilzbrand: zur Prophylaxe nach einer Exposition und als kurative Behandlung (siehe Abschnitt 4.4). Die offiziellen Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika sollten beachtet werden. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Levofloxacin Lyomark Infusionslösung wird einmal oder zweimal täglich langsam intravenös infundiert. Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere der Infektion und der Empfindlichkeit des vermuteten ursächlichen Erregers. In der Regel ist es möglich je nach Zustand des Patienten nach einigen Tagen von der intravenösen Initialbehandlung auf die orale Behandlung umzustellen. Aufgrund der Bioäquivalenz der parenteralen und oralen Darreichungsformen kann die Dosis beibehalten Perskaitykite visą dokumentą