NIZORAL 20MG/G Šampon

Šalis: Čekija

kalba: čekų

Šaltinis: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Veiklioji medžiaga:

4760 KETOKONAZOL

Prieinama:

STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel Array

ATC kodas:

D01AC08

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

4760 KETOKONAZOL

Dozė:

20MG/G

Vaisto forma:

Šampon

Vartojimo būdas:

Kožní podání

Recepto tipas:

OTC Array

Gydymo sritis:

KETOKONAZOL

Produkto santrauka:

Kód SÚKL: 0243145 Velikost balení: 60ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221149 Velikost balení: 1X120ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243146 Velikost balení: 100ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0146252 Velikost balení: 60ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0146253 Velikost balení: 100ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0076979 Velikost balení: 6X6ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0032286 Velikost balení: 6X6ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0096927 Velikost balení: 100ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0230927 Velikost balení: 100ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0096928 Velikost balení: 12X6ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0032284 Velikost balení: 60ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0032285 Velikost balení: 100ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0146254 Velikost balení: 6X6ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0230926 Velikost balení: 60ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0096926 Velikost balení: 60ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0221092 Velikost balení: 120ML Druh obalu: Array Stav registr.: Z

Autorizacija statusas:

R - registrovaný léčivý přípravek

Leidimo data:

2024-05-17

Pakuotės lapelis

sp.zn. sukls148043/2022
a sukls148031/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
NIZORAL 20 MG/G ŠAMPON
ketoconazolum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou
informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace
nebo radu.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4
-
Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo nezlepší v případě
pityriasis versicolor do 7 dní, v případě
lupovitosti nebo seboroické dermatitidy do 5 týdnů, musíte se
poradit s lékařem.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Nizoral a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nizoral
používat
3.
Jak se přípravek Nizoral používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Nizoral uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK NIZORAL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Nizoral šampon je přípravek určený dospělým a dospívajícím k
léčbě kožních infekcí vyvolaných
PLÍSNĚMI NEBO KVASINKAMI.
Šamponem může být ošetřena vlasatá část hlavy i
rozsáhlejší plochy na hrudi, trupu nebo v obličeji.
Zmíněná postižení kůže se obvykle jeví jako:
-
OLUPOVÁNÍ POKOŽKY NA VLASATÉ ČÁSTI HLAVY V PODOBĚ BÍLÝCH
ŠUPINEK (lupů);
-
ČERVENOHNĚDÉ SKVRNY se žlutými nebo bělavými šupinami, obvykle
NA OBLIČEJI NEBO HRUDI
(seboroická dermatitida);
-
MALÉ hnědé nebo bělavě zbarvené SKVRNY NEPRAVIDELNÉHO TVARU
objevující se NA TRUPU
(pityriasis v

Prekės savybės

1/3
sp.zn.sukls148043/2022
a sukls148031/2022
SOUHRN
ÚDAJŮ O P
ŘÍ
PRAVKU
1.
NÁ
ZEV P
ŘÍ
PRAVKU
Nizoral 20 mg/g šampon
2.
KVALITATIVN
Í A
KVANTITATIVN
Í S
LO
Ž
EN
Í
Jeden gram šamponu obsahuje ketoconazolum 20 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
Jeden gram šamponu obsahuje 2 mg parfému, který obsahuje 0,08
mikrogramů benzylalkoholu, 1,2
mikrogramů kyseliny benzoové a 0,2 mikrogramu butylhydroxytoluenu
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉ
KOV
Á FORMA
Šampon
Popis přípravku: růžový, vazký roztok charakteristické vůně.
4.
KLINICK
É
ÚDA
JE
4.1
TERAPEUTI
CKÉ INDIKACE
Léčba a profylaxe infekcí způsobených kvasinkou _Malassezia
_(dříve zvanou _Pityrosporum_), jako jsou
seboroická dermatitida a pityriasis capitis (lupovitost) a léčba
pityriasis versicolor (lokalizovaná).
Nizoral šampon s obsahem 2 % ketokonazolu je určen k léčbě
dospívajících a dospělých.
4.2
D
ÁVKOVÁ
N
Í A ZP
Ů
SOB P
ODÁ
N
Í
Dávkování
Léčba:
-
Pityriasis versicolor: 1x denně po dobu 1-5 dní.
-
Seboroická dermatitida a pityriasis capitis: 2x týdně po dobu 2-4
týdnů.
Profylaxe:
-
Seboroická dermatitida a pityriasis capitis: 1x za 1-2 týdny.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost šamponu Nizoral nebyly stanoveny u dětí do
12 let.
Způsob podání
Kožní podání.
Postižená místa je zapotřebí umýt šamponem Nizoral, šampon
ponechat 3-5 minut působit, a pak
opláchnout. Důležité je umýt důkladně kůži, nikoli pouze
vlasy. Pro jedno umytí postačí obvykle
2/3
malé množství šamponu vytlačené do dlaně.
4.3
KONTRAINDIKACE
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou
látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4
ZVL
ÁŠ
TN
Í UPOZ
ORNĚNÍ A OPAT
Ř
EN
Í PRO POU
Ž
IT
Í
K zamezení reakce po náhlém ukončení dlouhodobé léčby
lokálními kortikosteroidy se doporučuje
nejdříve současné používání lokálních kortikosteroidů se
šamponem Nizoral a následně postupné
vysazování léčby steroidy v průběhu 2-3