ONDANSETRON/B. BRAUN 4MG/2ML AMP ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ

Šalis: Graikija

kalba: graikų

Šaltinis: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Veiklioji medžiaga:

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE

Prieinama:

B. BRAUN MELSUNGEN A.G, GERMANY (0000000965) POSTFACH 110, Carl-Braun-Strasse 1,

ATC kodas:

A04AA01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE

Dozė:

4MG/2ML AMP

Vaisto forma:

ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ

Sudėtis:

0103639049 ONDANSETRON HYDROCHLORIDE 2.500000 MG

Vartojimo būdas:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Recepto tipas:

ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ

Gydymo sritis:

ONDANSETRON

Produkto santrauka:

Τύπος διαδικασίας: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ; Συσκευασίες: 2802759801017 01 BTx5 AMPS x 2 ML 5.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ 18.43; Συσκευασίες: 2802759801024 02 1 AMP x 2 ML (σε συσκευασία των 10 AMPS) 1.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ

Autorizacija statusas:

Εγκεκριμένο (Αμοιβαία)

Pakuotės lapelis

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
ONDANSETRON B.BRAUN 2 MG/ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΊ
ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της
ασθένειάς τους είναι τα ίδια με τα
δικά σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Ondansetron B.Braun 2 mg/ml και ποια
είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας
χορηγηθεί το Ondansetron B.Braun 2 mg/ml
3.
Πώς χορηγείται το Ondansetron B.Braun 2 mg/ml
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το Ondansetron B.Braun 2 mg/ml
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοι�

Prekės savybės

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Ondansetron B.Braun 2 mg/ml ενέσιμο διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει:
Διϋδρική υδροχλωρική ονδανσετρόνη
ισοδύναμη προς 2 mg ονδανσετρόνης.
Κάθε αμπούλα των 2 ml περιέχει 4 mg
ονδανσετρόνης.
Κάθε αμπούλα των 4 ml περιέχει 8 mg
ονδανσετρόνης.
Έκδοχο με γνωστές δράσεις:
1 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 3,34 mg
νατρίου ως διένυδρο κιτρικό νάτριο
και χλωριούχο
νάτριο.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα.
Διαυγές και άχρωμο υδατικό διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
_Ενήλικες_
●
Πρόληψη και θεραπεία ναυτίας και
εμέτου που προκαλούνται από
κυτταροτοξική
χημειοθεραπεία και ακτινοθεραπεία
(ΝΕΠΧ/ΝΕΠΑ)
●
Πρόληψη και θεραπεία μετεγχειρητικής
ναυτίας και εμέτου (ΜΕΝΕ).
_Παιδιατρικός πληθυσμός_
●
Διαχείριση ναυτίας και εμέτου που
προκαλούνται από χημειοθεραπεία
(ΝΕΠΧ) σε παιδιά
ηλικίας ≥ 6 μηνών
●
Πρόληψη και θεραπεία μετεγχειρητικής
ναυτίας και εμέτου (ΜΕΝΕ) σε παιδιά
ηλικίας
≥ 1 μηνός.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η ονδανσετρόνη ε�