Ondansetron Pharma Resources 2 mg/ml Injektionslösung

Šalis: Austrija

kalba: vokiečių

Šaltinis: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Veiklioji medžiaga:

ONDANSETRON HYDROCHLORID DIHYDRAT

Prieinama:

Aristo Pharma GmbH

ATC kodas:

A04AA01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE DIHYDRATE

Vienetai pakuotėje:

5 x 2ml in Glasampullen, Laufzeit: 36 Monate,10 x (5 x 2ml) in Glasampullen (Klinikpackung), Laufzeit: 36 Monate,5 x [10 x (5 x

Recepto tipas:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Gydymo sritis:

Ondansetron

Produkto santrauka:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Leidimo data:

2009-10-22

Pakuotės lapelis

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ONDANSETRON PHARMA RESOURCES 2 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind
möglich“.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Ondansetron Pharma Resources 2 mg/ml Injektionslösung und
wofür wird es
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Ondansetron Pharma Resources 2
mg/ml
Injektionslösung beachten?
3.
Wie ist Ondansetron Pharma Resources 2 mg/ml Injektionslösung
anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ondansetron Pharma Resources 2 mg/ml Injektionslösung
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ONDANSETRON PHARMA RESOURCES 2 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG UND
WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Ondansetron Pharma Resources ist ein Arzneimittel (5-HT
3
-Rezeptor-Antagonist, Antiemetikum), das
bei Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen eingesetzt wird.
WOFÜR WIRD ONDANSETRON PHARMA RESOURCES 2 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
ANGEWENDET?
-
Durch Zytostatika (Substanzen, die die Teilung von Krebszellen hemmen)
oder
Strahlentherapie hervorgerufene Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen.
-
Zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen
nach Operationen.
Ondansetron Pharma Resources 2 mg/ml Injektionslösung darf

Prekės savybės

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ondansetron Pharma Resources 2 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Ampulle zu je 2 ml Injektionslösung enthält 5 mg
Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat
entsprechend 4 mg Ondansetron.
1 Ampulle zu je 4 ml Injektionslösung enthält 10 mg
Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat,
entsprechend 8 mg Ondansetron.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Ondansetron Pharma Resources 2 mg/ml Injektionslösung enthält 6,58
mg Natrium pro Ampulle zu je
2 ml, bzw. 13,16 mg Natrium pro Ampulle zu je 4 ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung und Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Klare und farblose Lösung mit einem pH-Bereich von 3,3-4,0
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei
medizinischer Therapie mit Zytostatika,
sowie zur Prophylaxe und Therapie von Übelkeit, Brechreiz und
Erbrechen nach Operationen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
_Durch Zytostatika hervorgerufene Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen_
Erwachsene
_Hochemetogene Chemotherapie, z. B. mit Cisplatin:_
Am Tag der Chemotherapie nach den therapeutischen Bedürfnissen
entweder
unmittelbar vor Gabe des Chemotherapeutikums initial 8 mg Ondansetron
langsam über mindestens 30
Sekunden lang i.v. injizieren bzw. über 15 Minuten infundieren.
Danach fortsetzen als kontinuierliche
i.v. Infusion mit einer Infusionsrate von 1 mg/Stunde bis zu einer
Dauer von 24 Stunden oder 2 weitere
Dosen von 8 mg Ondansetron jeweils im Abstand von 2 – 4 Stunden
entweder als langsame i.v.
Injektion oder 15-minütige Kurzzeit-Infusion verabreichen
oder
2
unmittelbar vor Gabe des Chemotherapeutikums 16 mg Ondansetron,
verdünnt mit 50 – 100 ml
physiologischer Kochsalzlösung oder einer anderen kompatiblen
Infusionslösung (siehe Angaben zur
Mischbarkeit der Injektionslösung), über mindestens 15 Minuten
intr