Šalis: Vengrija
kalba: vengrų
Šaltinis: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
oxaliplatin
Stada Arzneimittel AG
L01XA03
oxaliplatin
1x50 mg 1x100 mg 1x150 mg
TT
rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát
Kiszerelések: 1 X 50 mg injekciós üvegben - - OGYI-T-20773 / 01 - I - TT - igen; 1 X 100 mg injekciós üvegben - - OGYI-T-20773 / 02 - I - TT - igen; 1 X 150 mg injekciós üvegben - - OGYI-T-20773 / 03 - I - TT - igen
WEU
2009-02-26
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA OXALIPLATIN STADA 5 MG/ML POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ oxaliplatin MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Oxaliplatin STADA és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Oxaliplatin STADA alkalmazása előtt 3. Hogyan adják be Önnek az Oxaliplatin STADA-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell az Oxaliplatin STADA-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OXALIPLATIN STADA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Oxaliplatin STADA egy daganatellenes gyógyszerek és platinát tartalmaz. Az Oxaliplatin STADA-t a vastagbél daganatainak kezelésére alkalmazzák (III stádiumú vastagbéldaganat kezelése az elsődleges daganat teljes eltávolítását követően, áttéteket adó vastagbél- és végbél-daganat kezelése). Az Oxaliplatin STADA-t egyéb daganatellenes gyógyszerekkel – 5-fluorouracillal és folinsavval – kombinálva használják. 2. TUDNIVALÓK AZ OXALIPLATIN STADA ALKALMAZÁSA ELŐTT NEM ALKALMAZZÁK ÖNNÉL AZ OXALIPLATIN STADA-T, HA: - allergiás az oxaliplatinra vagy gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. - szoptat. - már alacsony a vérsejtszáma. - ha bizsergést vagy zsibbadást érez a kéz- vagy lábujjaiban, és a finom mozdulatok - mint pl. ruha begombolása - végrehajtása nehézséget okoz. - ha súlyos vesekárosodásban sze Perskaitykite visą dokumentą
1. A GYÓGYSZER NEVE Oxaliplatin STADA 5 mg/ml por oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy milliliter elkészített koncentrátum 5 mg oxaliplatint tatalmaz. 50 mg-os injekciós üveg: minden injekciós üveg 50 mg oxaliplatint tartalmaz, amit 10 ml oldószerben kell feloldani. 100 mg-os injekciós üveg: minden injekciós üveg 100 mg oxaliplatint tartalmaz, amit 20 ml oldószerben kell feloldani. 150 mg-os injekciós üveg: minden injekciós üveg 150 mg oxaliplatint tartalmaz, amit 30 ml oldószerben kell feloldani. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por oldatos infúzióhoz Fehér vagy tört fehér por. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az oxaliplatin javallatai 5-fluorouracillal (5-FU) és folinsavval (FA) kombinálva az alábbiak: III stádiumú (Duke C) colon carcinoma adjuváns kezelése az elsődleges daganat teljes eltávolítását követően. Áttéteket adó colorectalis carcinoma kezelése. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás KIZÁRÓLAG FELNŐTTEK RÉSZÉRE Az oxaliplatin ajánlott adagja adjuváns alkalmazásban 85 mg/m² intravénásan, kéthetenként megismételt adagban, 12 cikluson keresztül, összesen 6 hónapig. Az oxaliplatin ajánlott adagja áttéteket adó colorectalis carcinoma kezelésében 85 mg/m² intravénásan, kéthetenként megismételt adagban. Az adag a beteg tűrőképességének megfelelően módosítandó (lásd a 4.4 pont). AZ OXALIPLATINT MINDIG A FLUOROPIRIMIDINEK – PL. 5-FLUOROURACIL – ELŐTT KELL ALKALMAZNI. Az oxaliplatint 2-6 órás intravénás infúzióban alkalmazzák, 250-500 ml 5%-os glükóz oldatban, úgy, hogy az oldat koncentrációja 0,2 mg/ml és 0,70 mg/ml között legyen; a 0,70 mg/ml a legmagasabb koncentráció a klinikai gyakorlatban, amely a 85 mg/m² oxaliplatin adag eléréséhez alkalmazható. OGYÉI/24834/2016 2 Az oxaliplatint főként az 5-fluorouracil folyamatos infúziójával kombinálva használták. A kéthetenként adott kezelési sémában Perskaitykite visą dokumentą