Paclitaxelum TEVA 6 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Šalis: Lenkija

kalba: lenkų

Šaltinis: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Veiklioji medžiaga:

Paclitaxelum

Prieinama:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

ATC kodas:

L01CD01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Paclitaxelum

Dozė:

6 mg/ml

Vaisto forma:

koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Produkto santrauka:

1 fiol. 30 mg, 5909991060619, Lz; 1 fiol. 100 mg, 5909991060633, Lz; 1 fiol. 300 mg, 5909990422463, Lz; 10 fiol. 30 mg, 5909991060626, Lz

Pakuotės lapelis

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
PACLITAXELUM TEVA
6 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
_Paclitaxelum_
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Paclitaxelum TEVA i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paclitaxelum TEVA
3.
Jak stosować lek Paclitaxelum TEVA
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Paclitaxelum TEVA
_ _
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK PACLITAXELUM TEVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Paclitaxelum TEVA jest lekiem przeciwnowotworowym. Wynikiem jego
działania jest
zahamowanie przebudowy sieci mikrotubuli, co uniemożliwia podział
mitotyczny komórki.
Wskazaniami do stosowania leku Paclitaxelum TEVA są:
_ _
_RAK JAJNIKA _

leczenie pierwszego rzutu pacjentów z zaawansowanym rakiem jajnika
lub resztkowym
nowotworem (>1 cm) po wcześniejszej operacji, w połączeniu z
cisplatyną

gdy standardowe leczenie z zastosowaniem platyny okazało się
nieskuteczne
_RAK PIERSI _

leczenie uzupełniające wczesnego raka piersi po chirurgicznym
usunięciu guza pierwotnego, po
leczeniu uzupełniającym antracyklinami i cyklofosfamidem (AC)

jako początkowe leczenie zaawansowanego raka piersi lub raka piersi z
przerzutami. Lek
Paclitaxelum Teva podaje się w skojarzeniu z
_antracykliną_
(np. doksorubicyną) l

Prekės savybės

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Paclitaxelum TEVA 6 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 fiolka zawiera 30 mg, 100 mg lub 300 mg paklitakselu (
_Paclitaxelum_
).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
_ _
_Rak jajnika _
Paklitaksel jest wskazany w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym z
cisplatyną w zaawansowanej
postaci raka jajnika.
-
W chemioterapii pierwszego rzutu, Paclitaxelum Teva jest wskazany w
leczeniu skojarzonym z
cisplatyną u chorych z zaawansowanym rakiem jajnika lub resztkowym
nowotworem (>1cm)
po wcześniejszej laparotomii.
-
W chemioterapii drugiego rzutu Paclitaxelum Teva jest wskazany w
leczeniu raka jajnika z
przerzutami, gdy standardowe leczenie schematami zawierającymi
platynę okazało się
nieskuteczne.
_ _
_Rak piersi _
Paklitaksel jest wskazany w leczeniu uzupełniającym (adjuwantowym)
raka piersi z przerzutami do
węzłów chłonnych, u pacjentów po standardowej terapii
antracyklinami i cyklofosfamidem (AC).
Leczenie uzupełniające Paclitaxelum Teva należy uważać za
alternatywę dla przedłużonej terapii AC.
Paklitaksel jest wskazany do początkowego leczenia miejscowo
zaawansowanego raka piersi lub raka
piersi z przerzutami, zarówno w skojarzeniu z antracyklinami u
pacjentów, u których można
zastosować leczenie antracyklinami lub w skojarzeniu z trastuzumabem
u pacjentów ze zwiększoną
ekspresją receptora HER-2 (ang.
_human epidermal growth factor receptor 2_
- receptorów ludzkiego
naskórkowego czynnika wzrostu 2) na poziomie 3+ oznaczonym metodą
immunohistochemiczną, u
których leczenie antracyklinami nie jest odpowiednie (patrz punkty
4.4. i 5.1.).
Monoterapia paklitakselem jest wskazana w leczeniu raka piersi z
przerzutami u pacjentów, u których
standardowa terapia z zastosowaniem antracyklin okazała się
nieskuteczna lu