PIMEF 2 g/1 viala prašak za rastvor za injekciju/infuziju

Šalis: Bosnija ir Hercegovina

kalba: kroatų

Šaltinis: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Veiklioji medžiaga:

cefepim

Prieinama:

Alkaloid d.o.o. Sarajevo

ATC kodas:

J01DE01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

cefepim

Dozė:

2 g/1 viala

Vaisto forma:

prašak za rastvor za injekciju/infuziju

Sudėtis:

1 bočica sa praškom za rastvor za injekciju/ infuziju sadrži: 2 g cefepim (u obliku cefepimhidrohlorida)

Vienetai pakuotėje:

5 bočica po 2 g praška za rastvor za injekciju/ infuziju, u kutiji

Recepto tipas:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Pagaminta:

ALKALOID AD Skopje *

Autorizacija statusas:

Važeći

Leidimo data:

2015-10-27

Pakuotės lapelis

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
PIMEF
1 g prašak za rastvor za injekciju/infuziju
2 g prašak za rastvor za injekciju/infuziju
cefepim
Prije upotrebe lijeka pažljivo pro_č_itajte ovo uputstvo.
- Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
- Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.
Drugome ovaj lijek može da škodi,
čak i ako ima znake bolesti slične Vašima.
- Ako bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno, ili ako
primijetite neželjena dejstva koja ovdje nisu
navedena, molimo Vas da to kažete svom ljekaru ili farmaceutu.
Uputstvo sadrži:
1.
Šta je Pimef i za šta se koristi
2.
Prije nego što počnete uzimati Pimef
3.
Kako se lijek Pimef upotrebljava
4.
Moguća neželjena djelovanja
5.
Kako čuvati Pimef
6.
Dodatne informacije
1. ŠTA JE PIMEF I ZA ŠTA SE KORISTI
Pimef
sadrži
aktivnu
supstancu
cefepim,
koja
je
antibiotik
iz
klase
cefalosporina.
Pimef
je
širokospektralni antibiotik koji se koristi u liječenju bakterijskih
infekcija.
Pimef se koristi u liječenju teških bakterijskih infekcija za čije
je liječenje potrebna
parenteralna antibiotska terapija.
Pimef je indikovan u liječenju sljedećih infekcija, kada su one
prouzrokovane osjetljivim bakterijama:
Odrasli pacijenti
- infekcije donjih disajnih puteva, uključujući akutnu egzacerbaciju
hroničnog bronhitisa i upalu pluća,
- infekcije mokraćnih puteva, komplikovane (uključujući
pijelonefritis) i nekomplikovane,
- infekcije kože i kožnih struktura,
- infekcije trbušnih organa, uključujući peritonitis i infekcije
žučnih puteva,
- ginekološke infekcije,
- bakterijemija (koja se javlja u saradnji sa, ili se sumnja da je
povezana sa, bilo koja od gore
navedenih infekcija)
- empirijska terapija povišene temperature kod pacijenta sa smanjenim
brojem neutrofila (vrsta bijelih
krvnih zrnaca),
Djeca
- upala pluća,
- infekcije mokraćnih puteva, komplikovane (uključujući
pijelonefritis) i nekomplikovane,
- infekcije kož

Prekės savybės

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA PROIZVODA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
PIMEF 1 g prašak za rastvor za injekciju/infuziju.
PIMEF 2 g prašak za rastvor za injekciju/infuziju.
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži cefepim-hidrohlorid u količini ekvivalentnoj 1
g cefepima i 725 mg arginina.
Jedna bočica sadrži cefepim-hidrohlorid u količini ekvivalentnoj 2
g cefepima i 1,45 g arginina.
Za puni sastav pomoćnih supstanci, pogledati dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za rastvor za injekciju/infuziju.
Pimef 1 g prašak za rastvor za injekciju/infuziju je bijeli do
blijedo žuti prašak.
Pimef 2 g prašak za rastvor za injekciju/infuziju je blijedo žuti do
žućkastii prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
Terapijske indikacije
Odrasli
Pimef
je
kod
odraslih
pacijenata
indikovan
u
liječenju
sljedećih
infekcija
izazvanih
osjetljivim
mikroorganizmima:
- infekcije donjih disajnih puteva (uključujući akutnu egzacerbaciju
hroničnog bronhitisa i pneumoniju),
- infekcije mokraćnog trakta (nekomplikovane i komplikovane,
uključujući pijelonefritis),
- infekcije kože i njenih struktura,
- intraabdominalne infekcije (uključujući peritonitis i infekcije
žučnog trakta),
- ginekološke infekcije,
- liječenje pacijenata sa bakterijemijom koja se javlja u saradnji
sa, ili se sumnja da je povezana sa,
bilo koja od gore navedenih infekcija,
- empirijska terapija febrilnog neutropenijskog pacijenta.
Cefepim je kao monoterapija indikovan za empirijsko liječenje
febrilnih neutropeničnih pacijenata.
Pacijentima koji imaju povećan rizik od razvoja teških infekcija
(uključujući pacijente sa anamnezom
skorašnje transplantacije koštane srži, sa prisutnom hipotenzijom,
hematološkim malignitetom ili
ozbiljnom
ili
produženom
neutropenijom),
primjena
antimikrobne
monoterapije
možda
neće
biti
dovoljna.
Ne
postoji
dovoljno
podataka
koji
bi
potkrijepili
efikasnost
primjene
cefepima
kao
monoterapije kod takvih pacijenata,
– prevencija kod intraabdominalnih hirurških zahvata.
Djeca
Pimef je kod djece indikova