PLATIDIAM 10 mg/20 ml injekció infúzióhoz

Šalis: Vengrija

kalba: vengrų

Šaltinis: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Veiklioji medžiaga:

ciszplatin

Prieinama:

Pliva-Lachema a.s.

ATC kodas:

L01XA01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

cisplatin

Vienetai pakuotėje:

10x

Klasė:

TT

Recepto tipas:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Leidimo data:

1992-01-01

Pakuotės lapelis

PLATIDIAM 10 MG/20 ML INJEKCIÓ INFÚZIÓHOZ
PLATIDIAM 25 MG/50 ML INJEKCIÓ INFÚZIÓHOZ
PLATIDIAM 50 MG/100 ML INJEKCIÓ INFÚZIÓHOZ
_MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT AZ INFÚZIÓT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._
·
_Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a
készítménnyel kapcsolatban, amit Önnek tudnia _
_kell._
·
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége_
·
_ lehet._
·
_További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához._
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen betegségek esetén alkalmazható és hogyan fejti ki hatását
a Platidiam?
2.
Tudnivalók a Platidiam alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Platidiam-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Tárolás
_MILYEN HATÓANYAGOT ÉS SEGÉDANYAGOKAT TARTALMAZ AZ INJEKCIÓ?_
_Hatóanyag_: 10,0 mg, illetve 25,0 mg, illetve 50 mg cisplatinum
(ciszplatin) 20 ml-es, illetve 50 ml-es,
illetve 100 ml-es üvegenként.
_Segédanyagok:_ nátrium-klorid, hígított sósav,
nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
GYÁRTÓ ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA:
PLIVA-Lachema a.s.
Karásek 1
621 33 Brno
Cseh Köztársaság
1.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ ÉS HOGYAN FEJTI KI HATÁSÁT
A
PLATIDIAM?
A készítmény hatóanyaga a ciszplatin daganatellenes
platinaszármazék. Hatását elsősorban a DNS szálak
szintézisének gátlásával fejti ki. A legtöbb daganatellenes
szerhez hasonlóan a ciszplatin is gátol bizonyos
immunológiai folyamatokat.
Önálló kezelésként (monoterápiában) elsősorban solid tumorok
kezelésére, más daganatellenes szerekkel
kombinálva here és petefészek tumorok kezelésére, valamint a
húgyúti traktus, fej és nyaki régió, és a tüdő
daganatainak kezelésére alkalmazható.
2.
TUDNIVALÓK A PLATIDIAM ALKALMAZÁSA ELŐTT
_MIKOR NEM SZABAD A PLATIDIAM INJEKCIÓT HASZNÁLNI?_
Terhesség, illetve szoptatás, máj- és vesekárosodás, egyes
vérképzőszervi betegségek, keringési elégtele

Prekės savybės

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
PLATIDIAM 10 MG/20 ML INJEKCIÓ INFÚZIÓHOZ
PLATIDIAM 25 MG/50 ML INJEKCIÓ INFÚZIÓHOZ
PLATIDIAM 50 MG/100 ML INJEKCIÓ INFÚZIÓHOZ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
10,0 mg, illetve 25,0 mg, illetve 50 mg cisplatinum (ciszplatin) 20
ml-es, illetve 50 ml-es, illetve
100 ml-es üvegenként.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Injekció infúzióhoz: tiszta, halványsárga, steril, vizes oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Monoterápiában elsősorban szolid tumorok kezelésére, kombinált
terápiában, pl. here és ovarium
tumorok kezelésére elsősorban vinblastinnal, bleomicinnel,
etoposiddal és doxorubicinnal együtt
adva, valamint a húgyúti traktus, fej és nyaki régió, és a
tüdő tumorainak kezelésére.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Platidiam kizárólag intravénásan adható injekció vagy lassú
csepp infúzió formájában.
A Platidiam injekciók azonos koncentrációjú oldatot tartalmaznak:
0,5 mg ciszplatint milliliterenként.
Az oldatok szükség szerint keverhetők a kívánt összdózis
eléréséhez.
Szokásos adagja mind mono-, mind kombinált terápia esetén 80-120
mg/m
2
egyszeri injekcióban vagy
5 adagra osztva és 5 egymást követő napon beadva, mindkét esetben
3-4 hetenkénti ismétléssel. A
beadandó mennyiséget 1500 – 2000 ml klorid iont tartalmazó
infúziós oldatban kell hígítani
(pl.Ringer ½ vagy fiziológiás NaCl oldat)
A Platidiam biztonságos adása fokozott diuresissel biztosítható.
Csepp infúzió esetén a következő
eljárás javasolt:
Előhidrálás 500-1000 ml 5 %-os glukóz oldattal 1-2órán
keresztül, a Platidiam adása 1500-2000 ml
Ringer ½ vagy fiziológiás NaCl oldatban 1-4 órán át, 100 ml 15
%-os mannitol ½ órán át, utóhidrálás
500 ml 5 %-os glukóz oldat 1 órán keresztül.
A Platidium gyermekeknek 6 hónapos kortól adható. Fiatalabb
gyermekek kezelését módosított
diagram szerint kell végezni.
4.3
ELLENJAVALLATOK
A Platidiam nem adható veseelégtelenségben, myelosuppressioban