Šalis: Vengrija
kalba: vengrų
Šaltinis: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
propofol
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
N01AX10
propofol
10x50 ml
TT
rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát
Generikus
2002-11-15
4. sz. melléklete az OGYI-T-8668/01 sz. Forgalombahozatali engedélyének Budapest, 2002. november 15. Szám: 19.206/40/2002 Előadó: dr. Mészáros G./T.K. Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató PROPOFOL FRESENIUS 2_ % _INJEKCIÓ INFÚZIÓHOZ _Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoz-_ _tatót. Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a készítménnyel kapcsolat-_ _ban, amit Önnek tudnia kell._ _Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben _ _is szüksége lehet._ _További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához._ _Hatóanyag: _1,00 g propofolum üvegenként. _Segédanyagok: _tojás-foszfatid, glicerin, szójaolaj, nátrium-hidroxid, olajsav, injekcióhoz való desztillált víz, nitrogén. Általános érzéstelenítés bevezetésére és fenntartására. Intenzív ellátásban részesülő, mesterségesen lélegeztetett betegek nyugtatására. _Alkalmazása ellenjavallt:_ - propofollal, vagy a készítmény bármely más összetevőjével szembeni túlérzékenység esetén; - terhesség és szoptatás időtartama alatt, és szülészeti beavatkozásoknál (kivéve a terhesség megszakítását); - 3 évnél fiatalabb gyermekek általános érzéstelenítésére; - 16 évnél fiatalabb gyermekek intenzív osztályon történő nyugtatására. Bár az állatkísérletek során magzatkárosító hatást nem észleltek, a propofol alkalmazása a terhesség ideje alatt ellenjavallt. Áthatol a méhlepényen és káros hatást gyakorolhat a magzatra. Ezért alkalmazása ellenjavallt szülészeti érzéstelenítés során, beleértve a császármetszést is. Szoptató anyákkal végzett klinikai tanulmányok kimutatták, hogy a propofol kis mennyi- ségben kiválasztódik az anyatejjel. Terhesség és szoptatás időszaka alatti biztonságos alkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő humán tapasztalat ahhoz, hogy a lehetséges káros hatásokat meg lehessen ítélni. _Speciál Perskaitykite visą dokumentą
4. sz. melléklete az OGYI-T-8668/01. sz. forgalomba hozatali engedély módosításának. Budapest, 2005. június 20. Szám: 27366/41/03 Előadó: dr. Nagy Mária Melléklet: Tárgy: Alkalmazási előírás módosítása (4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8, 5.3, 6.2, 6.3, 6.6, kiadhatóság) 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE PROPOFOL FRESENIUS 2 % INJEKCIÓ INFÚZIÓHOZ 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1,00 g propofolum üvegenként (20 mg/1 ml). A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Színtelen infúziós üvegbe töltött fehér színű, homogén, steril emulzió injekcióhoz vagy infúzióhoz. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Általános érzéstelenítés bevezetésére és fenntartására. Intenzív ellátásban részesülő, mesterségesen lélegeztetett betegek szedálására. 4.2 ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Biztosítandó a szokásos felszerelés arra az esetre, ha az anesztézia alatt valamilyen váratlan esemény következne be, az újraélesztéshez szükséges felszerelésnek pedig azonnal rendelkezésre kell állnia. A keringési és légzési rendszert monitorozni kell (pl. EKG, pulzus oximetria). A készítmény adagját egyénileg kell megállapítani, a beteg reakciójának és előzetes gyógyszerelésének a figyelembevételével. Alkalmazása során általában szükséges valamilyen analgetikummal történő kiegészítés is. _Adagolás_ _ANESZTÉZIA FELNŐTTEKNÉL:_ Anesztézia bevezetése: Az anesztézia bevezetéséhez a Propofol Fresenius 2 % emulzió titrálása szükséges (kb. 20-40 mg alkalmazandó 10 másodpercenként), miközben a beteg reakcióit az anesztéziás állapot bekövetkeztének klinikai jelei megjelenéséig gondosan figyelni kell. A bevitelhez pumpás fecskendő használható. A legtöbb 55 év alatti felnőtt esetében hozzávetőleg 1,5-2,5 mg/ttkg propofol alkalmazása szükséges. Ennél idősebb korban a szükséges mennyiség általában kevesebb. A III. és IV. ASA fokozatba sorolható, különöse Perskaitykite visą dokumentą