Spasmipur 20 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Šalis: Lenkija

kalba: lenkų

Šaltinis: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Veiklioji medžiaga:

Hyoscini butylbromidum (Scopolamini butylbromidum)

Prieinama:

Vetviva Richter GmbH

ATC kodas:

QA03BB01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Hyoscini butylbromidum (Scopolamini butylbromidum)

Dozė:

20 mg/ml

Vaisto forma:

Roztwór do wstrzykiwań

Farmakoterapinė grupė:

bydło; koń; owca; świnia

Produkto santrauka:

Okresy karencji: bydło - mleko - 12 godzin, bydło - tkanki jadalne - 2 dni, koń - mleko - 12 godzin, koń - tkanki jadalne - 3 dni, owca - mleko - 12 godzin, owca - tkanki jadalne - 18 dni, świnia - tkanki jadalne - 9 dni; Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991414986

Autorizacija statusas:

Bezterminowe

Pakuotės lapelis

ULOTKA INFORMACYJNA:
SPASMIPUR 20
MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO
ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Richter Pharma AG, Feldgasse 19, 4600 Wels, Austria
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Richter Pharma AG, Durisolstrasse 14, 4600 Wels, Austria
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Spasmipur 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Hioscyny butylobromek
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(
-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Hioscyny butylobromek
20 mg
(co odpowiada 13,8 mg hioscyny)
SUBSTANCJA POMOCNICZA:
Alkohol benzylowy (E1519)
20 mg
Roztwór klarowny, bezbarwny do lekko żółtego.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Leczenie ostrych skurczów przewodu pokarmowego (kolka) i układu
moczowego.
Jako pomoc w zabiegach, w których wymagane jest zmniejszenie
aktywności perystaltycznej
przewodu pokarmowego lub zmniejszenie kurczliwości w układzie
moczowym.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku porażennej niedrożności jelit,
niedrożności mechanicznej lub zaburzeń
serca.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną
lub na dowolną substancję
pomocniczą.
Nie stosować u koni z jaskrą.
Nie stosować u koni w wieku poniżej 6 tygodni.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić tachykardia.
Produkt leczniczy weterynaryjny może powodować kolkę u koni z
powodu zahamowania motoryki.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia
się zgodnie z poniższą regułą:
- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt
wykazujących działanie(a) niepożądane)
- często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych
zwierząt)
- niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych
zwierząt)
- rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych
zwierząt)
- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt,
włączając pojedyncze raporty).
W razie zaobserwowani

Prekės savybės

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Spasmipur 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Spasmipur 20 mg/ml solution for injection (AT, BE, BG, CZ, DE, EE, ES,
EL, HR, HU, IE, IT, LT,
LV, NL, PT, RO, SI, SK, UK)
Spasmipur vet. 20 mg/ml solution for injection (DK, FI, IS, NO, SE)
Spasmipur solution for injection (FR)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Hioscyny butylobromek
20 mg
(co odpowiada 13,8 mg hioscyny)
SUBSTANCJA POMOCNICZA:
Alkohol benzylowy (E1519)
20 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Roztwór klarowny, bezbarwny do lekko żółtego.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Konie, bydło, owce i świnie
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Leczenie ostrych skurczów przewodu pokarmowego (kolka) i układu
moczowego.
Jako pomoc w zabiegach, w których wymagane jest zmniejszenie
aktywności perystaltycznej
przewodu pokarmowego lub zmniejszenie kurczliwości w układzie
moczowym.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku porażennej niedrożności jelit,
niedrożności mechanicznej lub zaburzeń
serca.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną
lub na dowolną substancję
pomocniczą.
Nie stosować u koni z jaskrą.
Nie stosować u koni w wieku poniżej 6 tygodni.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Brak.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Po leczeniu należy dokładnie monitorować konie.
Leczenie jest zasadniczo objawowe i konieczne jest odpowiednie
postępowanie z chorobą
podstawową.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt
leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Osoby o znanej nadwrażliwości na hioscyny butylobromek lub alkohol
benzylowy powinny unikać
kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
Prz