TOBI 300 MG/5 ML NEBULİZASYON İÇİN ÇÖZELTİ, 56 ADET

Šalis: Turkija

kalba: turkų

Šaltinis: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Veiklioji medžiaga:

tobramisin

Prieinama:

MEDA PHARMA İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.

ATC kodas:

J01GB01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

tobramycin

Leidimo data:

2019-05-12

Pakuotės lapelis

1
KULLANMA TALİMATI
TOBI 300 MG/5 ML NEBÜLIZASYON IÇIN ÇÖZELTI
STERIL
NEBÜLIZASYON CIHAZI ARACILIĞIYLA AĞIZDAN SOLUNARAK UYGULANIR.
•
_ETKIN MADDE:_
Her 5 ml ampul, etkin madde olarak 300 mg tobramisin içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Sodyum klorür, enjeksiyonluk su, sülfürik asit (pH
ayarlayıcısı),
sodyum hidroksit (pH ayarlayıcısı) ve nitrojen (işlem
yardımcısı).
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. _
_TOBI NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. _
_TOBI’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. _
_TOBI NASIL KULLANILIR? _
_4. _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. _
_TOBI’NIN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR._ _
1. TOBI NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
TOBI,
bir
antibiyotik
olan
tobramisin
maddesini
içeren
bir
ilaçtır.
Bu
antibiyotik
aminoglikozitler sınıfındandır. TOBI, uygun bir kompresöre
bağlandığında ilacın solunum
yolu ile alınmasına imkân veren spesifik bir cihaz (nebulizör)
yardımıyla kullanılan bir
çözeltidir; çözelti kullanıma hazır ampuller içerisinde
bulunmaktadır.
TOBI, altı yaş ve üstündeki kistik fibroz hastalarında
_Pseudomonas_
_aeruginosa_
adlı bakteriye
bağlı akciğer enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır.
_Pseudomonas aeruginosa, _
kistik fibroz
hastalarının neredeyse tümünü yaşamlarının bir döneminde
enfekte eden, çok s

Prekės savybės

1 / 17
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TOBI 300 mg/5 ml nebülizasyon için çözelti
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİFATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Tobramisin
300 mg (5 ml’lik her ampulde)
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Nebülizör ile inhalasyon için çözelti içeren tek kullanımlık
ampul
Berrak ve hafif sarı renkli çözelti
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
6 yaş ve üstündeki kistik fibroz (KF) hastalarında
_Pseudomonas aeruginosa_
’ya bağlı kronik
akciğer enfeksiyonun tedavisinde endikedir.
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
TOBI
SOLUNUM YOLUYLA KULLANMAK ÜZERE HAZIRLANMIŞTIR VE PARENTERAL
KULLANIM IÇIN
UYGUN DEĞILDIR.
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Kullanılacak TOBI dozu yaş ve kiloya bakılmaksızın tüm
hastalarda aynıdır. Yetişkinler ve
çocuklar (6 yaş ve üzeri) için önerilen doz, 28 gün boyunca
günde iki kez bir ampuldür (tek
kullanımlık 300 mg/5 ml’lik ampuller). Doz aralığı mümkün
olduğunca 12 saat olmalı ve 6
saatten az olmamalıdır. 28 günlük tedaviden sonra, hastalar TOBI
tedavisine müteakip 28 gün
ara vermelidir. 28 günlük aktif tedavi ve 28 günlük dinlenme
devreleri tekrarlanmalıdır.
Kontrollü Klinik Çalışmalarda TOBI Doz Rejimi
Döngü 1
Döngü 2
Döngü 3
28 Gün
28 Gün
28 Gün
28 Gün
28 Gün
28 Gün
Günde 2 kere
TOBI 300 mg
tedavisi +
standart
bakım
Standart
bakım
Günde 2 kere
TOBI 300 mg
tedavisi +
standart
bakım
Standart
bakım
Günde 2 kere
TOBI 300 mg
tedavisi +
standart
bakım
Standart
bakım
*Standart bakım: Kistik fibrozlu hastaların tedavisinde standart
olarak kullanılan oral veya
parenteral
anti-psödomonal
antibiyotikleri,
beta
2
agonistleri,
kromolini,
inhale
2 / 17
kortikosteroidleri, hava yollarını temizlemeye yönelik teknikleri
içermektedir. Ek olarak
hastaların yaklaşık %77’si dornaz alfa kullanmaktadır.
Altı yaşından daha küçük hastalarda, beklenen FEV
1
’i (1. saniyedeki Zorlu Ekspiratuvar
Hacim) <%25 veya >