Zoledronic Acid Juta 4 mg/5 ml Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Šalis: Lenkija

kalba: lenkų

Šaltinis: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Veiklioji medžiaga:

Acidum zoledronicum monohydricum

Prieinama:

Juta Pharma GmbH

ATC kodas:

M05BA08

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Acidum zoledronicum monohydricum

Dozė:

4 mg/5 ml

Vaisto forma:

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Produkto santrauka:

Opakowania: Zawartość opakowania: 4 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991422240; Zawartość opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991422233; Zawartość opakowania: 10 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991422257

Autorizacija statusas:

2022-01-19

Pakuotės lapelis

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ZOLEDRONIC ACID JUTA, 4 MG/5 ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU
DO INFUZJI
_Acidum zoledronicum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Zoledronic Acid Juta
i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zoledronic Acid Juta
3.
Jak stosować lek Zoledronic Acid Juta
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Zoledronic Acid Juta
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ZOLEDRONIC ACID JUTA
I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku Zoledronic Acid Juta jest kwas zoledronowy,
który należy do grupy substancji
zwanych bisfosfonianami. Kwas zoledronowy działa poprzez łączenie
się z tkanką kostną i spowolnienie
szybkości zmian kostnych.
Jest stosowany:

W ZAPOBIEGANIU POWIKŁANIOM KOSTNYM,
np. złamaniom u dorosłych pacjentów z przerzutami
nowotworowymi do kości (rozsiew nowotworu z pierwotnego miejsca do
kości).

W CELU ZMNIEJSZENIA STĘŻENIA WAPNIA WE KRWI
dorosłych pacjentów, kiedy jest zbyt duże z
powodu obecności nowotworu. Nowotwory mogą przyspieszać przebudowę
tkanki kostnej,
powodując zwiększenie uwalniania wapnia z kości. Taki stan
określany jest jako hiperkalcemia
wywołana chorobą nowotworową (ang. TIH).
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ZOLEDRONIC ACID JUTA
Należy stosować się do wszystkich zaleceń lekarza.

Lekarz zaleci
BADANIA KRWI
przed rozpoczęciem podawania leku Zoledronic

Prekės savybės

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Zoledronic acid Juta
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna fiolka z 5 ml koncentratu zawiera 4 mg kwasu zoledronowego, co
odpowiada 4,264 mg
monohydratu kwasu zoledronowego.
Jeden ml koncentratu zawiera 0,8 mg kwasu zoledronowego (w postaci
monohydratu).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na
fiolkę (5 ml), tzn. lek uznaje się za
„wolny od sodu“.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Klarowny i bezbarwny roztwór, niemal bez widocznych cząstek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
-
Zapobieganie powikłaniom kostnym (złamania patologiczne, złamania
kompresyjne kręgów,
radioterapia lub operacja kości lub hiperkalcemia wywołana chorobą
nowotworową) u dorosłych
pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z przerzutami do
kości.
-
Leczenie hiperkalcemii wywołanej chorobą nowotworową (ang.
tumor-induced hypercalcaemia-
TIH) u dorosłych pacjentów.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Lek Zoledronic acid Juta może być przepisywany i podawany pacjentom
wyłącznie przez lekarzy mających
doświadczenie w podawaniu dożylnych bisfosfonianów. Pacjenci
leczeni produktem Zoledronic acid Juta
powinni otrzymać ulotkę dla pacjenta oraz kartę przypominającą
dla pacjenta.
Dawkowanie
_Zapobieganie powikłaniom kostnym u pacjentów z zaawansowanym
procesem nowotworowym z _
_przerzutami do kości _
_Dorośli i osoby w podeszłym wieku _
Zalecana dawka w zapobieganiu powikłaniom kostnym u pacjentów z
zaawansowanymi nowotworami
z przerzutami do kości wynosi 4 mg monohydratu kwasu zoledronowego co
3 do 4 tygodni.
Pacjenci powinni także otrzymywać doustną suplementację
preparatami wapnia w ilości 500 mg/dobę
oraz witaminą D w ilości 400 j.m./dobę.
Podejmując decyzję o leczeniu pacjentów z przerzutami do kości w
celu zapobiegania powikłanio