ガーダシル水性懸濁筋注シリンジ

Valsts: Japāna

Valoda: japāņu

Klimata pārmaiņas: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

Aktīvā sastāvdaļa:

組換え沈降4価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン

Pieejams no:

ＭＳＤ株式会社

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

酵母由来

Zāļu forma:

懸濁性注射剤

Ievadīšanas:

注射剤

Ārstēšanas norādes:

ヒトパピローマウイルス（HPV）の6型、11型、16型、18型による感染を防ぐ抗体を事前に作ります。
通常、子宮頸がんおよびその前がん病変、外陰上皮内腫瘍、腟上皮内腫瘍、肛門癌およびその前がん病変、尖圭コンジローマのHPV疾患予防に用いられます。

Produktu pārskats:

英語の製品名 GARDASIL Aqueous Suspension for Intramuscular Injection Syringe; シート記載:

Lietošanas instrukcija

くすりのしおり
注射剤
2020
年
12
月改訂
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名:ガーダシル水性懸濁筋注シリンジ
主成分:
組換え沈降
4
価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン（酵母由来）
(Recombinant adsorbed quadrivalent human papillomavirus
virus-like particle vaccine(yeast origin))
剤形:
懸濁性注射剤
シート記載など:
この薬の作用と効果について
ヒトパピローマウイルス（
HPV
）の
6
型、
11
型、
16
型、
18
型による感染を防ぐ抗体を事前に作りま
す。
通常、子宮頸がんおよびその前がん病変、外陰上皮内腫瘍、腟上皮内腫瘍、肛門癌およびその前がん病
変、尖圭コンジローマの
HPV
疾患予防に用いられます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。明らかな発熱、急性疾患
がある。予防接種を行うことが不適当な状態にある。
・妊娠または授乳中
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は((　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　:
医療担当者記入
))
・通常、
9
歳以上の人に合計
3
回筋肉内に注射します。
2
回目は初回接種の
2
ヵ月後、
3
回目は
6
ヵ月後
に接種します。
・接種前に必ず問診、検温および診察を受けてください

Produkta apraksts

品
名 ガーダシル シリンジ DI 用
制作日
MC
2023.2.17
E
本コード
0363-3355-70
校
作業者印 AC
仮コード
二校
原
田
色
調
アカ A
トラップ
（
）
角度
t0597
APP.TB
品
名 ガーダシル シリンジ DI 用
制作日
MC
2023.2.17
E
本コード
0363-3355-70
校
作業者印 AC
仮コード
二校
原
田
色
調
スミ
トラップ
（
）
角度
t0597
APP.TB
－
1
－
接種不適当者（予防接種を受けることが適当でない者）
明らかな発熱を呈している者
重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者
本剤の成分に対して過敏症を呈したことがある者
上記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な
状態にある者
製法の概要及び組成・性状
製法の概要
本剤は、高度に精製した4価の組換えヒトパピローマウイル
ス（HPV）6、11、16及び18型L1たん白質ウイルス様粒子
（VLP）からなる無菌の懸濁液である。L1たん白質は遺伝子
組換え技術から得られた酵母（Saccharomyces cerevisiae
CANADE 3C-5、菌株1895）を培養して製造され、自己集
合によりVLPを構築する。各型のVLPは精製後、アルミニウ
ムを含有するアジュバント（アルミニウムヒドロキシホス
フェイト硫酸塩）に吸着させ、緩衝液と混合、製剤化して本
剤とする。また本剤は製造工程で、ウシの乳由来成分（カザ
ミノ酸）を使用している。
組成
本剤は、0.5mL中に下記の成分を含有する。
販売名
ガーダシル
®
水性懸濁筋注シリンジ
成分
分量
有効成分
ヒトパピローマウイルス6型L1たん白
質ウイルス様粒子
20μg
ヒトパピローマウイルス11型L1たん白
質ウイルス様粒子
40μg
ヒトパピローマウイルス16型L1たん白
質ウイルス様粒子
40μg
ヒトパピローマウイルス18型L1たん白
質ウイルス様粒子
20μg
添加剤
アルミニウムヒドロキシホ�