Agodeprin 25 mg apvalkotās tabletes

Valsts: Latvija

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra

Aktīvā sastāvdaļa:

Agomelatīns

Pieejams no:

Sandoz d.d., Slovenia

ATĶ kods:

N06AX22

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Agomelatine

Deva:

25 mg

Zāļu forma:

Apvalkotā tablete

Receptes veids:

Pr.

Ražojis:

Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenia; Pliva Hrvatska d.o.o., Croatia

Produktu pārskats:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Autorizācija statuss:

12-JUN-23

Lietošanas instrukcija

SASKAŅOTS ZVA 22-08-2019
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
AGODEPRIN 25 MG APVALKOTĀS TABLETES
_Agomelatinum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU
INFORMĀCIJU.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat
tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt
4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Agodeprin un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Agodeprin lietošanas
3.
Kā lietot Agodeprin
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Agodeprin
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR AGODEPRIN UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Agodeprin satur aktīvo vielu agomelatīnu. Tas pieder pie zāļu
grupas, ko sauc par
antidepresantiem, un Agodeprin Jums ir nozīmēts depresijas
ārstēšanai.
Agodeprin lieto pieaugušajiem.
Depresija ir ilgstošas garastāvokļa pārmaiņas, kas ietekmē
ikdienas dzīvi. Katram cilvēkam
depresijas simptomi ir atšķirīgi, bet bieži novēro grūtsirdību,
mazvērtības sajūtu, intereses
zudumu par iemīļotām aktivitātēm, miega traucējumus, kavēšanas
sajūtu, trauksmes sajūtu,
ķermeņa masas pārmaiņas.
Paredzamais ieguvums no Agodeprin ir ar depresiju saistīto simptomu
mazināšana un
pakāpeniska izzušana.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS AGODEPRIN LIETOŠANAS
NELIETOJIET AGODEPRIN ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija pret agomelatīnu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
-
JA JŪSU AKNAS NEDARBOJAS PIENĀCĪGI (AKNU DARBĪBAS TRAUCĒJUMI);
-
ja lietojat fluvoksamīnu (citas zāles, ko lieto depresijas
ārstēšanai) vai ciprofloksacīnu

Produkta apraksts

SASKAŅOTS ZVA 22-08-2019
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Agodeprin 25 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 25 mg agomelatīna (agomelatīna
karbamīda formā) (_agomelatinum_).
Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra tablete satur 55 mg laktozes
(monohidrāta veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Tumši dzeltenas, ovālas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar
iespiedumu 25 vienā pusē.
Izmēri: aptuveni 8,5 mm x 4,5 mm.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Agodeprin indicēts depresijas epizožu ārstēšanai pieaugušajiem.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Ieteicamā deva ir 25 mg vienu reizi dienā, lietojot iekšķīgi
pirms naktsmiera.
Pēc divām ārstēšanas nedēļām, ja nav simptomu uzlabošanās,
devu var palielināt līdz 50 mg
vienu reizi dienā, t.i., divas 25 mg tabletes, lietojot vienā reizē
pirms naktsmiera.
Pieņemot lēmumu par devas palielināšanu, ir jāapsver augstāks
transamināžu līmeņa
paaugstināšanās
risks. Jebkura devas palielināšana līdz 50 mg ir jāveic,
izvērtējot katra pacienta ieguvumu / riska
attiecību individuāli un veicot stingru aknu funkcionālo testu
kontroli.
Pirms ārstēšanas sākuma visiem pacientiem jāveic aknu
funkcionālie testi. Ārstēšanu nedrīkst
sākt, ja transamināžu līmenis pārsniedz normas augšējo
robežvērtību vairāk nekā 3 reizes
(skatīt 4.3. un
4.4. apakšpunktu).
Ārstēšanas laikā ir jāveic transamināžu līmeņa uzraudzība:
periodiski jānosaka transamināžu
līmenis pēc apmēram trīs nedēļām, sešām nedēļām (akūtā
perioda beigās), pēc divpadsmit un
divdesmit četrām nedēļām (uzturošā perioda beigās), un
turpmāk, ja ir klīniski nepieciešams
(skatīt 4.4. apakšpunktu) . Ārstēšana jāpārtrauc, ja
transamināžu līmenis normas augšējo
robežvērtību pārsniedz vairāk nekā 3 reizes (skatīt 4.3. un
4.4. apakšpunktu).
Palielinot