ALKERAN 2MG Potahovaná tableta

Valsts: Čehija

Valoda: čehu

Klimata pārmaiņas: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktīvā sastāvdaļa:

1571 MELFALAN

Pieejams no:

Aspen Pharma Trading Limited, Dublin Array

ATĶ kods:

L01AA03

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

1571 MELFALAN

Deva:

2MG

Zāļu forma:

Potahovaná tableta

Ievadīšanas:

Perorální podání

Receptes veids:

Rx Array

Ārstniecības joma:

MELFALAN

Produktu pārskats:

Kód SÚKL: 0192842 Velikost balení: 25 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0001804 Velikost balení: Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0002051 Velikost balení: 25 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0086160 Velikost balení: 25 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0058105 Velikost balení: 25 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0032213 Velikost balení: 25 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0018770 Velikost balení: 25 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0001803 Velikost balení: Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0187413 Velikost balení: 25 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0058104 Velikost balení: 25 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0002050 Velikost balení: 25 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0022092 Velikost balení: 25 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Autorizācija statuss:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorizācija datums:

2024-05-13

Lietošanas instrukcija

1/6
SP.ZN. SUKLS7505/2024
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ALKERAN 2 MG POTAHOVANÉ TABLETY
melphalanum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Alkeran a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alkeran
užívat
3.
Jak se přípravek Alkeran užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Alkeran uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ALKERAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Tablety přípravku Alkeran obsahují léčivou látku melfalan,
která patří do skupiny léků nazývaných cytostatika
a užívá se k léčbě některých druhů nádorových onemocnění.
Účinkuje tak, že snižuje počty abnormálních
buněk, které vytváří Vaše tělo.
Tablety přípravku Alkeran se užívají při:
-
mnohočetném myelomu – zhoubný nádor, která vzniká z buněk v
kostní dřeni nazývaných plazmatické
buňky. Plazmatické buňky pomáhají bojovat s infekcí a nemocemi
tak, že produkují protilátky,
-
pokročilé rakovině vaječníků,
-
pokročilé rakovině prsu,
-
polycythaemia rubra vera – typu rakoviny krve, při kterém
dochází ke zvýšení počtu červených krvinek
v krvi, jelikož v těle dochází k neřízené tvorb�

Produkta apraksts

1
SP.ZN. SUKLS132430/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Alkeran 2 mg potahované tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje melphalanum 2 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Bílé nebo téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety,
na jedné straně s označením „A“, na
druhé straně „GX EH3“.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Alkeran je indikován k léčbě:
-
mnohočetného myelomu;
-
pokročilého ovariálního adenokarcinomu.
Přípravek Alkeran lze použít k léčbě:
-
karcinomu mammy: Alkeran samotný nebo v kombinaci s jinými léčivy
má významný
terapeutický efekt u části nemocných trpících pokročilým
karcinomem mammy;
-
polycythaemia rubra vera: Alkeran je účinný u části pacientů s
primární polycytemií.
4.2. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
_ _
Obecné zásady
Přípravek Alkeran je cytotoxické léčivo patřící do skupiny
alkylačních činidel. Předepisovat ho mají
pouze lékaři se zkušenostmi s terapií maligních onemocnění.
Protože přípravek Alkeran působí
myelosupresivně, je nezbytné během terapie pravidelně kontrolovat
krevní obraz a v případě nutnosti
přerušit nebo upravit dávkování (viz bod 4.4.).
Dávkování
_ _
Absorpce léčivé látky melfalan po perorálním podání
přípravku Alkeran je proměnlivá. Může být
nutné opatrně zvyšovat dávku, aby bylo dosaženo potenciálně
terapeutických úrovní, dokud nejsou
zjištěny příznaky myelosuprese.
_Mnohočetný myelom _
Doporučená perorální dávka je 0,15 mg/kg tělesné hmotnosti/den,
rozdělená na dílčí dávky a podávaná
po dobu 4 dnů opakovaně v intervalech 6 týdnů. Použita však byla
řada jiných režimů, o jejichž
podrobnostech je třeba se informovat v odborné literatuře.
2
Účinnější než perorální aplikace samotného přípravku
Alkeran může být jeho kombinace s prednisonem.
Tato komb