Valsts: Latvija
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra
Ambrizentāns
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH, Austria
C02KX02
Ambrisentan
10 mg
Apvalkotā tablete
Pr.
Genepharm S.A., Greece; Delorbis Pharmaceuticals Ltd, Cyprus
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
25-OCT-25
SASKAŅOTS ZVA 19-12-2023 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM AMBRISENTAN AOP 5 MG APVALKOTĀS TABLETES AMBRISENTAN AOP 10 MG APVALKOTĀS TABLETES ambrisentanum PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Ambrisentan AOP un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Ambrisentan AOP lietošanas 3. Kā lietot Ambrisentan AOP 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Ambrisentan AOP 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR AMBRISENTAN AOP UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Ambrisentan AOP satur aktīvo vielu ambrisentānu. Tas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par citiem antihipertensīviem līdzekļiem (lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai). To lieto pulmonālas arteriālas hipertensijas (PAH) ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 8 gadu vecuma. PAH ir paaugstināts asinsspiediens asinsvados (plaušu artērijās), kas transportē asinis no sirds uz plaušām. Cilvēkiem ar PAH šīs artērijas sašaurinās, tādēļ sirdij ir jāstrādā smagāk, lai caur tām izsūknētu asinis. Tā rezultātā cilvēki jūtas noguruši, viņiem reibst galva un trūkst elpas. Ambrisentan AOP paplašina plaušu artērijas, atvieglojot sirdij asiņu sūknēšanu caur tām. Tas izraisa asinsspiediena pazemināšanos un mazina simptomus. Ambrisentan AOP var lietot arī kombinācijā ar citām zālēm, ko izmanto PAH ārstēšanai. 2. KAS JUMS JĀZIN Izlasiet visu dokumentu
SASKAŅOTS ZVA 19-12-2023 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Ambrisentan AOP 5 mg apvalkotās tabletes Ambrisentan AOP 10 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Ambrisentan AOP 5 mg apvalkotās tabletes Katra tablete satur 5 mg ambrisentāna ( _ambrisentanum_ ). Ambrisentan AOP 10 mg apvalkotās tabletes Katra tablete satur 10 mg ambrisentāna ( _ambrisentanum)._ Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību: Ambrisentan AOP 5 mg apvalkotās tabletes Katra tablete satur aptuveni 47,5 mg laktozes (monohidrāta veidā), aptuveni 0,14 mg lecitīna (sojas) (E322) un aptuveni 0,02 mg alūra sarkanās AC alumīnija lakas (E129). Ambrisentan AOP 10 mg apvalkotās tabletes Katra tablete satur aptuveni 95 mg laktozes (monohidrāta veidā), aptuveni 0,21 mg lecitīna (sojas) (E322) un aptuveni 0,41 mg alūra sarkanās AC alumīnija lakas (E129). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete). Ambrisentan AOP 5 mg apvalkotās tabletes Gaiši sārta, kvadrātveida, izliekta apvalkotā tablete ar iespiedumu "5" vienā pusē un gludu otru pusi, ar nominālo garumu/platumu apmēram 5,9 mm. Ambrisentan AOP 10 mg apvalkotās tabletes Rozā, iegarenas, abpusēji izliekta apvalkotā tablete ar iespiedumu "10" vienā pusē un gludu otru pusi, ar nominālo garumu apmēram 11,1 mm un nominālo platumu apmēram 5,6 mm. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Ambrisentan AOP indicēts pulmonālas arteriālās hipertensijas (PAH) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuru slimība atbilst II vai III funkcionālajai klasei ( _functional class _ – FC) pēc PVO klasifikācijas, tai skaitā lietošanai kombinētā terapijā (skatīt 5.1. apakšpunktu). Efektivitāte ir pierādīta idiopātiskas PAH (IPAH) un ar saistaudu slimību saistītas PAH gadījumā. Ambrisentan AOP ir indicēts pulmonālas arteriālās hipertensijas (PAH) ārstēšanai pusaudžiem un bērniem (vecumā no 8 līdz <18 gadiem), kuru slimība atbilst II vai III funkcionālajai klasei (FC) p Izlasiet visu dokumentu