Ambrisentan Norameda 10 mg apvalkotās tabletes

Valsts: Latvija

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra

Aktīvā sastāvdaļa:

Ambrizentāns

Pieejams no:

Norameda UAB, Lithuania

ATĶ kods:

C02KX02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Ambrisentan

Deva:

10 mg

Zāļu forma:

Apvalkotā tablete

Receptes veids:

Pr.

Ražojis:

Genepharm S.A., Greece; Delorbis Pharmaceuticals Ltd, Cyprus

Produktu pārskats:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Autorizācija statuss:

23-JAN-25

Lietošanas instrukcija

SASKAŅOTS ZVA 23-01-2020
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
AMBRISENTAN NORAMEDA 5 MG APVALKOTĀS TABLETES
AMBRISENTAN NORAMEDA 10 MG APVALKOTĀS TABLETES
_Ambrisentanum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja
šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4.
punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Ambrisentan Norameda un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Ambrisentan Norameda lietošanas
3.
Kā lietot Ambrisentan Norameda
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Ambrisentan Norameda
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR AMBRISENTAN NORAMEDA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Ambrisentan Norameda satur aktīvo vielu ambrizentānu. Tā pieder
zāļu grupai, ko sauc par citiem
antihipertensīvajiem līdzekļiem (lieto paaugstināta asinsspiediena
ārstēšanai).
To lieto pulmonālas arteriālas hipertensijas (PAH) ārstēšanai
pieaugušajiem. PAH ir paaugstināts
asinsspiediens asinsvados (plaušu artērijās), kas transportē
asinis no sirds uz plaušām. Cilvēkiem ar
PAH šīs artērijas sašaurinās, tādēļ sirdij ir jāstrādā
smagāk, lai caur tām izsūknētu asinis. Tā rezultātā
cilvēki jūtas noguruši, viņiem reibst galva un trūkst elpa.
Ambrisentan Norameda paplašina plaušu artērijas, atvieglojot sirdij
asiņu sūknēšanu caur tām. Tas
izraisa asinsspiediena pazemināšanos un atvieglo simptomus.
Ambrisentan Norameda var lietot arī kombinācijā ar citām zālēm,
ko izmanto PAH ārstēšanai.
2

Produkta apraksts

SASKAŅOTS ZVA 12-05-2020
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
AMBRISENTAN NORAMEDA 5 MG APVALKOTĀS TABLETES
AMBRISENTAN NORAMEDA 10 MG APVALKOTĀS TABLETES
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra 5 mg apvalkotā tablete satur 5 mg ambrizentāna
(_Ambrisentanum_).
Katra10 mg apvalkotā tablete satur 10 mg ambrizentāna
(_Ambrisentanum)._
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Ambrisentan Norameda 5 mg apvalkotās tabletes: katra tablete satur
apmēram 47,5 mg laktozes
(monohidrāta veidā), 0,14 mg lecitīna (sojas) (E322) un 0,022 mg
alūra sarkano AC (E129) un 0,38
mg nātrija.
Ambrisentan Norameda 10 mg apvalkotās tabletes: katra tablete satur
apmēram 95 mg laktozes
(monohidrāta veidā), 0,21 mg lecitīna (sojas) (E322), 0,405 mg
alūra sarkano AC (E129) un 0,67 mg
nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
5 mg apvalkotās tabletes
Gaiši sārtas, kvadrātveida, izliektas apvalkotās tabletes ar
iespiedumu "5" vienā pusē un gludas no
otras puses, normālais garums/platums ir apmēram 5,9 mm.
10 mg apvalkotās tabletes
Sārtas, iegarenas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar
iespiedumu "10" vienā pusē un gludas no
otras puses, nominālais garums ir apmēram 11,1 mm un nominālais
platums ir apmēram 5,6 mm.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Ambrisentan Norameda ir indicēts pulmonālas arteriālās
hipertensijas (PAH) ārstēšanai pieaugušiem
pacientiem, kuru slimība atbilst II vai III funkcionālajai klasei
(_functional class _– FC) pēc PVO
klasifikācijas, tajā skaitā lietošanai kombinētā terapijā
(skatīt 5.1. apakšpunktu). Efektivitāte ir
pierādīta idiopātiskas PAH (IPAH) un ar saistaudu slimību
saistītas PAH gadījumā.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana jāuzsāk ārstam ar pieredzi PAH ārstēšanā.
Devas
_Ambrizentāna monoterapija_
Ambrisentan Norameda jālieto iekšķīgi, sākotnēji pa 5 mg vienu
reizi dienā un, atkarībā no klīniskās
atbildes reakcijas un pane