Valsts: Latvija
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra
Ambrizentāns
Zentiva, k.s., Czech Republic
C02KX02
Ambrisentan
10 mg
Apvalkotā tablete
Pr.
Genepharm S.A., Greece; Delorbis Pharmaceuticals Ltd, Cyprus
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
01-DEC-25
SASKAŅOTS ZVA 24-03-2022 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM AMBRISENTAN ZENTIVA 5 MG APVALKOTĀS TABLETES AMBRISENTAN ZENTIVA 10 MG APVALKOTĀS TABLETES _ambrisentanum_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Ambrisentan Zentiva un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Ambrisentan Zentiva lietošanas 3. Kā lietot Ambrisentan Zentiva 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Ambrisentan Zentiva 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR AMBRISENTAN ZENTIVA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Ambrisentan Zentiva satur aktīvo vielu ambrisentānu. Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par citiem hipotensīviem līdzekļiem (lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai). To lieto pulmonālas arteriālas hipertensijas (PAH) ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 8 gadu vecuma. PAH ir paaugstināts asinsspiediens asinsvados (plaušu artērijās), kas transportē asinis no sirds uz plaušām. Cilvēkiem ar PAH šīs artērijas sašaurinās, tādēļ sirdij ir jāstrādā smagāk, lai caur tām izsūknētu asinis. Rezultātā cilvēki jūtas noguruši, viņiem reibst galva un trūkst elpas. Ambrisentan Zentiva paplašina plaušu artērijas, atvieglojot sirds darbu, sūknējot asinis caur tām. Tas izraisa asinsspiediena pazemināšanos un mazina simptomus. Ambrisentan Zentiva var lietot arī kombinācijā ar citām zālēm, ko izmanto PAH ārstēšanai. 2. KAS J Izlasiet visu dokumentu
SASKAŅOTS ZVA 24-03-2022 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Ambrisentan Zentiva 5 mg apvalkotās tabletes Ambrisentan Zentiva 10 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Ambrisentan Zentiva 5 mg apvalkotās tabletes: Katra tablete satur 5 mg ambrisentāna (_ambrisentanum)_. Ambrisentan Zentiva 10 mg apvalkotās tabletes Katra tablete satur 10 mg ambrisentāna (_ambrisentanum)_. Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību: Ambrisentan Zentiva 5 mg apvalkotās tabletes Katra tablete satur aptuveni 47,50 mg laktozes (monohidrāta veidā), 0,14 mg sojas lecitīna un 0,22 mg alūra sarkanā AC (E129). Ambrisentan Zentiva 10 mg apvalkotās tabletes: Katra tablete satur aptuveni 95,00 mg laktozes (monohidrāta veidā), 0,21 mg sojas lecitīna un 0,405 mg alūra sarkanā AC (E129). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete. Ambrisentan Zentiva 5 mg apvalkotās tabletes: Gaiši rozā, kvadrātveida izliektas apvalkotās tabletes ar iespiedumu “5” vienā pusē, gludu virsmu otrā pusē, ar nominālo garumu/platumu aptuveni 5,9 mm. Ambrisentan Zentiva 10 mg apvalkotās tabletes: Rozā, iegarenas abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar iespiedumu “10” vienā pusē, gludu virsmu otrā pusē, ar nominālo garumu aptuveni 11,1 mm, nominālo platumu aptuveni 5,6 mm. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Ambrisentan Zentiva indicēts pulmonālas arteriālās hipertensijas (PAH) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuru slimība atbilst II vai III funkcionālajai klasei (functional class – FC) pēc PVO klasifikācijas, tai skaitā lietošanai kombinētā terapijā (skatīt 5.1. apakšpunktu). Efektivitāte ir pierādīta idiopātiskas PAH (IPAH) un ar saistaudu slimību saistītas PAH gadījumā. NL/H/4898/001-002/IB/001 SASKAŅOTS ZVA 24-03-2022 Ambrisentan Zentiva indicēts PAH ārstēšanai pusaudžiem un bērniem (vecumā no 8 līdz <18 gadiem), kuru slimība atbilst II vai III funkcionālajai klasei (functional class Izlasiet visu dokumentu