Valsts: Polija
Valoda: poļu
Klimata pārmaiņas: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
izoleucyna + Leucinum + Lizyna jednowodna + Metionina + Fenyloalanina + Treoninum + Tryptofan + Walina + Arginina + Histydyna + Alanina + Glicyna + Kwas asparaginowy + Kwas glutaminowy + prolina + Serinum + Tyrosine + Acetylocysteina
B. Braun Melsungen AG
B05BA01
Produkt złożony
Roztwór do infuzji, preparat złożony
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 500 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991196370; Zawartość opakowania: 6 butelek 1000 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991196400; Zawartość opakowania: 1 butelka 1000 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991196394; Zawartość opakowania: 10 butelek 500 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991196387
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Aminoplasmal 15% roztwór do infuzji Aminokwasy NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest Aminoplasmal 15% i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aminoplasmal 15% 3. Jak stosować Aminoplasmal 15% 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Aminoplasmal 15% 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST AMINOPLASMAL 15% I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Aminoplasmal 15% to roztwór podawany pacjentowi przez małą rurkę z igłą wprowadzoną do żyły (infuzja dożylna). Roztwór zawiera aminokwasy niezbędne dla organizmu do wzrostu lub powrotu do zdrowia. Pacjent będzie otrzymywać ten lek, jeśli nie jest w stanie przyjmować pożywienia w normalny sposób ani nie może otrzymywać pożywienia przez rurkę wprowadzoną do żołądka. Roztwór ten może być podawany dorosłym, młodzieży i dzieciom w wieku powyżej 2 lat. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU AMINOPLASMAL 15% KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU AMINOPLASMAL 15%: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6); - jeśli pacjent ma wrodzone wady metabolizmu białek i aminokwasów; - jeśli pacjent ma ciężkie (tj. zagrażające życiu) zaburzenia krążenia (wstrząs); - jeśli u pacjenta stwierdzono niewystarczające zaopatrzenie w tlen (hipoksja); - jeśli we krwi pacjenta gromadzą się kwaśne substancje (kwasica metaboliczna); - jeśli pacjent ma cię Izlasiet visu dokumentu
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Aminoplasmal 15%, roztwór do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Roztwór do infuzji _ _ zawiera na 1 ml na 500 ml na 1000 ml Izoleucyna 5,850 mg 2,925 g 5,850 g Leucyna 11,400 mg 5,700 g 11,400 g Lizyna jednowodna 8,930 mg 4,465 g 8,930 g (co odpowiada lizynie) (7,950 mg) (3,975 g) (7,950 g) Metionina 5,700 mg 2,850 g 5,700 g Fenyloalanina 5,700 mg 2,850 g 5,700 g Treonina 5,400 mg 2,700 g 5,400 g Tryptofan 2,100 mg 1,050 g 2,100 g Walina 7,200 mg 3,600 g 7,200 g Arginina 16,050 mg 8,025 g 16,050 g Histydyna 5,250 mg 2,625 g 5,250 g Alanina 22,350 mg 11,175 g 22,350 g Glicyna 19,200 mg 9,600 g 19,200 g Kwas asparaginowy 7,950 mg 3,975 g 7,950 g Kwas glutaminowy 16,200 mg 8,100 g 16,200 g Prolina 7,350 mg 3,675 g 7,350 g Seryna 3,000 mg 1,500 g 3,000 g Tyrozyna 0,500 mg 0,250 g 0,500 g Acetylocysteina 0,500 mg 0,250 g 0,500 g (co odpowiada cysteinie) (0,370 mg) (0,185 g) (0,370 g) _1000 ml roztworu zawiera: _ Stężenie elektrolitów Sód 5,3 mmol/l Całkowita zawartość aminokwasów 150 g/l Całkowita zawartość azotu 24,0 g/l Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Ten produkt leczniczy zawiera 121,9 mg sodu na 1000 ml roztworu, co jest równoważne z 6,095% zalecanego przez WHO maksymalnego dziennego spożycia 2 g sodu dla osoby dorosłej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do infuzji Przezroczysty, bezbarwny do blado-żółtawego roztwór Wartość energetyczna [kJ/l (kcal/l)] 2505 (600) 2 Osmolarność teoretyczna [mOsm/l] 1290 Kwasowość (miareczkowanie do pH 7,4) [mmol NaOH/l] około 31 pH 5,7 - 6,3 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Dostarczenie aminokwasów w żywieniu pozajelitowym w sytuacjach, w których odżywianie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane. Dla dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 lat. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Dawkowanie musi być dostosowane do indywi Izlasiet visu dokumentu