Valsts: Čehija
Valoda: čehu
Klimata pārmaiņas: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
11679 SODNÁ SŮL AMOXICILINU; 5491 KALIUM-KLAVULANÁT
Apta Medica Internacional d.o.o., Ljubljana Array
J01CR02
11679 SODNÁ SŮL AMOXICILINU; 5491 KALIUM-KLAVULANÁT
1000MG/200MG
Prášek pro injekční/infuzní roztok
Intravenózní podání
Rx Array
AMOXICILIN A INHIBITOR BETA-LAKTAMASY
Kód SÚKL: 0246716 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246718 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246717 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2021-03-02
1 Sp. zn. sukls44662/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA AMOXICILLIN/CLAVULANIC ACID APTAPHARMA 1000 MG/200 MG PRÁŠEK PRO INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK amoxicillinum/acidum clavulanicum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Amoxicillin/Clavulanic Acid AptaPharma a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám přípravek Amoxicillin/Clavulanic Acid AptaPharma podán 3. Jak se přípravek Amoxicillin/Clavulanic Acid AptaPharma používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Amoxicillin/Clavulanic Acid AptaPharma uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK AMOXICILLIN/CLAVULANIC ACID APTAPHARMA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Amoxicillin/Clavulanic Acid AptaPharma je antibiotikum, které ničí bakterie způsobující infekční onemocnění. Obsahuje dvě odlišné léčivé látky nazývané amoxicilin a kyselina klavulanová. Amoxicilin patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných „peniciliny”, které někdy mohou přestat působit (stávají se neúčinnými). Druhá léčivá látka (kyselina klavulanová) zabraňuje vzniku této neúčinnosti. Přípravek Amoxicillin/Clavulanic Acid AptaPharma se používá u dospělých, dospívajících a dětí k léčbě následujících infekcí: • těžké ušní, nosní nebo krční infekce • infekce dýchacího ústrojí Izlasiet visu dokumentu
1 Sp. zn. sukls44662/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Amoxicillin/Clavulanic Acid AptaPharma 1000 mg/200 mg prášek pro injekční/infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje amoxicillinum 1000 mg (jako amoxicillinum natricum) a acidum clavulanicum 200 mg (jako kalii clavulanas). Jeden ml naředěného roztoku obsahuje amoxicillinum 50 mg a acidum clavulanicum 10 mg. Pomocné látky se známým účinkem Přípravek obsahuje přibližně 62,9 mg (2,7 mmol) sodíku v 1 injekční lahvičce. Přípravek obsahuje 39,1 mg (1,0 mmol) draslíku v 1 injekční lahvičce. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro injekční/infuzní roztok. Bílý až téměř bílý sterilní prášek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Amoxicillin/Clavulanic Acid AptaPharma je indikován k léčbě následujících infekcí u dospělých, dospívajících a dětí (viz body 4.2, 4.4 a 5.1): • závažné infekce ušní, nosní nebo krční (jako je mastoiditida, peritonzilární infekce, epiglotitida a sinusitida doprovázené těžkými systémovými znaky a příznaky) • akutní exacerbace chronické bronchitidy (která je vhodným způsobem diagnostikovaná) • komunitní pneumonie • cystitida • pyelonefritida • infekce kůže a měkkých tkání, zejména celulitida, pokousání zvířaty, závažný dentální absces se šířící se flegmonou • kostní a kloubní infekce, zejména osteomyelitida • nitrobřišní infekce • infekce ženských pohlavních orgánů Profylaxe infekcí spojených s rozsáhlými chirurgickými výkony u dospělých pacientů, jako jsou chirurgické výkony v oblasti: • gastrointestinálního traktu • pánve • hlavy a krku • žlučových cest 2 Je třeba vzít v úvahu oficiální doporučení pro vhodné používání antibiotik. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Dávky jsou vyjádřeny poměrem obsahu amoxicilinu/kyseliny klavulan Izlasiet visu dokumentu